Senior Scientific Specialist (m/w/x)

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL am Standort Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen von Projekten und Risikoanalysen die Verantwortung als Function Owner und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d).

Zu Ihrem Aufgabenbereich gehören die Erstellung von Prozess-Risikoanalysen, Koordination von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, SOP-Erstellung und Schulung der Reinraum-M Mitarbeitenden sowie die Unterstützung bei GMP-Inspektionen.

Qualifikationen

• Universitäre Abschluss in Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder Pharmazie.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Fertigungsindustrie.
• Erfahrung in Qualitätssicherung und GxP-, FDA-, EU-Richtlinien.
• Kenntnisse Sterilitätssicherung, aseptische Reinräume, Umgebungsmonitoring.
• Deutsch und Englisch in Schrift und Sprache erforderlich.
• Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Kenntnis cGMP und betriebliche Anforderungen.

Aufgaben

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte.
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen.
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten.
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in GMP-Projekten.
• Training der Reinraumbereich-Mitarbeiter.
• Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Audits.

Kenntnisse

Sterility Assurance

Process Risk Analysis

GxP Compliance

Team Communication

Ausbildung

Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Life Sciences/Pharmazie

Jobbeschreibung

Für Die Lokale Sterility Assurance Organisation Am Standort Bern Suchen Wir Eine Erfahrene Fachperson Im Bereich Sterilitätssicherung. Sie Übernehmen Im Rahmen Der Projekte Und Risikoanalysen Die Verantwortung Als "Function Owner" Und Berichten Direkt An Den Site Leader (m/w/d)

Senior Sterility Expert (m/w/x)

(zunächst befristet auf 2 Jahre)

Kompetenzen Und Verantwortlichkeit

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in Projekten bezüglich Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
• Training für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs

Qualifikationen Und Berufserfahrung

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
• Fundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Umgebungsmonitoring und Kontaminationskontrolle
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Kenntnis behördlicher cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
• Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln