Senior Sterility Assurance Expert

CSL Vifor; Bern; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Vifor in Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung als Function Owner in Projekten und Risikoanalysen; Sie berichten direkt an den Site Leader.

Zu den Aufgaben gehören Erstellung/ Aktualisierung von SOPs, Durchführung von Risikobewertungen, Begleitung von GMP-Inspektionen sowie Koordination von Abhilfemaßnahmen. Sie arbeiten eng mit dem Reinraumbereich zusammen und fördern Trainingsmaßnahmen.

Qualifikationen

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences/Pharmazie oder gleichwertige Qualifikation.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie.
• Erfahrung in Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und ISO-Standards.
• Fundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung.
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich.
• Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Kenntnis behördlicher cGMP und betriebliche Anforderungen.
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese verständlich zu erklären.
• Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln.

Aufgaben

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichte (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in Projekten bezüglich Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
• Training für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs

Ausbildung

Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences/Pharmazie

Jobbeschreibung

CSL Vifor in Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung als Function Owner in Projekten und Risikoanalysen; Sie berichten direkt an den Site Leader.

Zu den Aufgaben gehören Erstellung/ Aktualisierung von SOPs, Durchführung von Risikobewertungen, Begleitung von GMP-Inspektionen sowie Koordination von Abhilfemaßnahmen. Sie arbeiten eng mit dem Reinraumbereich zusammen und fördern Trainingsmaßnahmen.