Senior Sterility Assurance Expert (2-year) – Aseptic GMP

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL am Standort Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen von Projekten und Risikoanalysen die Verantwortung als Function Owner und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d).

Zu Ihrem Aufgabenbereich gehören die Erstellung von Prozess-Risikoanalysen, Koordination von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, SOP-Erstellung und Schulung der Reinraum-M Mitarbeitenden sowie die Unterstützung bei GMP-Inspektionen.

Qualifikationen

• Universitäre Abschluss in Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder Pharmazie.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Fertigungsindustrie.
• Erfahrung in Qualitätssicherung und GxP-, FDA-, EU-Richtlinien.
• Kenntnisse Sterilitätssicherung, aseptische Reinräume, Umgebungsmonitoring.
• Deutsch und Englisch in Schrift und Sprache erforderlich.
• Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Kenntnis cGMP und betriebliche Anforderungen.

Aufgaben

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte.
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen.
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten.
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in GMP-Projekten.
• Training der Reinraumbereich-Mitarbeiter.
• Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Audits.

Kenntnisse

Sterility Assurance

Process Risk Analysis

GxP Compliance

Team Communication

Ausbildung

Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Life Sciences/Pharmazie

Jobbeschreibung

CSL am Standort Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen von Projekten und Risikoanalysen die Verantwortung als Function Owner und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d).

Zu Ihrem Aufgabenbereich gehören die Erstellung von Prozess-Risikoanalysen, Koordination von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, SOP-Erstellung und Schulung der Reinraum-M Mitarbeitenden sowie die Unterstützung bei GMP-Inspektionen.