Senior Quality Engineer

Stettler Consulting SA; Lausanne; On-site; CHF 110,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Prestations sociales supérieures à la 

la moyenne

Job summary

Stettler Consulting SA recherche un Senior Quality Engineer pour une entreprise medtech suisse. Vous développerez et piloterez le SMQ, assurerez la qualité en production et en chaîne logistique, avec des interactions internationales et un cadre familial.

Vous serez responsable des audits, des CAPA et de l'amélioration continue, en utilisant ISO13485, MDR et MDSAP, et vous coordonnerez les actions avec les équipes techniques et la production.

Qualifications

• Diplôme en sciences naturelles ou ingénierie et expérience en dispositifs médicaux.
• Maîtrise ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP.
• Maîtrise des méthodes statistiques et CAPA.
• Une expérience avec un eQMS est un atout.

Responsibilities

• Développement et maintien du SMQ (ISO 13485, MDR).
• Pilotage de projets qualité : adaptations SMQ, validations de procédés et CAPA.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Coordination des non-conformités et traitement des réclamations.
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, risques et KPI.
• Formation des collaborateurs et liaison avec la production.

Skills

Esprit analytique

Anglais courant

Français courant

Esprit d'équipe

Rigueur et proactivité

Education

Diplôme en sciences naturelles ou ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)

Tools

eQMS

CAPA

Job description

Spécialiste qualité expérimenté·e en medtech, tu aimes promouvoir activement la qualité ? Notre client, une entreprise medtech suisse de tradition au cœur du Swiss Microtech Valley, développe, fabrique et distribue dans le monde entier depuis près d'un siècle des instruments et systèmes innovants d'endodontie. Nous cherchons une personnalité pragmatique et proactive pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique. Région : Jura neuchâtelois | Taux : 80%-100%.

Senior Quality Engineer (f/h)

Ce qui t'attend :

• Activité passionnante et variée avec de la marge de manœuvre
• Entreprise innovante, internationale et aux produits reconnus dans le monde entier
• Précision Swiss made dans un marché porteur et tourné vers l'avenir
• Cadre familial, processus de décision courts et perspectives d'évolution
• Rémunération attractive et prestations sociales supérieures à la moyenne

Tes responsabilités et tâches :

• Développement du SMQ (ISO 13485, MDR) et maintien des certifications
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs
• Coordination des non-conformités (internes/fournisseurs) et traitement des réclamations
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI
• Interlocuteur·rice pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés

Ton profil :

• Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)
• Au moins 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux
• Solides connaissances de ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP
• Maîtrise des méthodes statistiques (maîtrise des procédés, plans de contrôle et d'échantillonnage)
• Une expérience d'un eQMS doublée d’une formation/d’études en microbiologie constitue un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, avec un fort esprit d'équipe
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais