Senior QA Manager GMP - Pharma/Biotech

Gpcsa; Zürich; Vor Ort; CHF 100.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Gpcsa, une entreprise biotechnologique à Zürich, recherche un(e) Senior QA Manager pour gérer le système Qualité GMP. Ce rôle exige des compétences en audits, conformité réglementaire et amélioration continue.

Le candidat idéal aura une expérience pertinente en environnement biopharmaceutique et sera capable de former les équipes opérationnelles tout en maintenant une culture de qualité forte.

Qualifikationen

• Connaissance des réglementations GMP EU et FDA.
• Expérience dans la gestion de la qualité en environnement biopharmaceutique.
• Compétences en leadership et en conduite de projets.

Aufgaben

• Tenir le système Qualité GMP (EU GMP/Annexes).
• Assurer la libération QA en lien avec la Personne Qualifiée.
• Piloter les audits et préparer les inspections.

Kenntnisse

Gestion de la qualité GMP

Audits

Amélioration continue

Formation et coaching

Jobbeschreibung

Notre client, une entreprise biotechnologique en forte croissance à Zürich, industrialise des lots cliniques et commerciaux dans un cadre EU/FDA GMP. Ambition claire: passer un cap d’excellence opérationnelle (Annexe 1, Data Integrity, PQR/APR, CAPA robustes) tout en gardant l’agilité d’une structure à taille humaine. Ils recherchent un(e) Senior QA Manager capable d’allier vision système et présence terrain pour fiabiliser la libération des lots et préparer les inspections majeures

Votre mission

• Tenir le système Qualité GMP (EU GMP/Annexes) : SOP, déviations, CAPA, change control, validation/qualification (CSV/Equipements/Utilities).
• Assurer la libération QA en lien avec la Personne Qualifiée (QP support), revues annuelles produits (PQR), APR.
• Piloter les audits (fournisseurs, internes) et préparer/escorter les inspections (Swissmedic, FDA/EMA si requis).
• Conduire des projets d’amélioration continue (Data Integrity/ALCOA+, QRM/ICH Q9, ICH Q10).
• Former et coacher les équipes opérationnelles (culture Qualité).