Senior Quality Engineer

Stettler Consulting SA; Lausanne; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Prestations sociales supérieures à lam

Régime de travail 80-100%

Job summary

Stettler Consulting SA recherche un(e) Senior Quality Engineer pour une entreprise medtech suisse. Vous développerez et maintiendrez le SMQ (ISO 13485, MDR) et dirigerez des projets qualité en production et chaîne logistique.

Profil exigé: 8–10 ans en qualité des dispositifs médicaux, maîtrise des normes ISO et FDA, et expérience en eQMS. Vous collaborerez avec les équipes technique et production, assurerez les audits et la gestion des non-conformités, et formerai les collaborateurs sur les

Qualifications

• Maîtrise ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745 et 21 CFR Part 820.
• Expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Compétences en CAPA et gestion des risques et KPI.

Responsibilities

• Développement du Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Pilotage de projets qualité et CAPA.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.

Skills

ISO 13485

MDR compliance

CAPA

Statistical methods

eQMS

Audits internes

Education

Diplôme en sciences/ingénierie

Job description

Spécialiste qualité expérimenté·e en medtech, tu aimes promouvoir activement la qualité ? Notre client, une entreprise medtech suisse de tradition au cœur du Swiss Microtech Valley, développe, fabrique et distribue dans le monde entier depuis près d'un siècle des instruments et systèmes innovants d'endodontie. Nous cherchons une personnalité pragmatique et proactive pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique. Région : Jura neuchâtelois | Taux : 80%-100%.

Senior Quality Engineer (f/h)

Ce qui t'attend :

• Activité passionnante et variée avec de la marge de manœuvre
• Entreprise innovante, internationale et aux produits reconnus dans le monde entier
• Précision Swiss made dans un marché porteur et tourné vers l'avenir
• Cadre familial, processus de décision courts et perspectives d'évolution
• Rémunération attractive et prestations sociales supérieures à la moyenne

Tes responsabilités et tâches :

• Développement du SMQ (ISO 13485, MDR) et maintien des certifications
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs
• Coordination des non-conformités (internes/fournisseurs) et traitement des réclamationsMaîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI
• Interlocuteur·rice pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés

Ton profil :

• Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)
• Au moins 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux
• Solides connaissances de ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP
• Maîtrise des méthodes statistiques (maîtrise des procédés, plans de contrôle et d'échantillonnage)
• Une expérience d'un eQMS doublée d’une formation/d’études en microbiologie constitue un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, avec un fort esprit d'équipe
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais