Senior CSV Validation Engineer for Computerised Systems

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 120.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Basel/Kaiseraugst recherche un/une Validation/Qualification Engineer pour les systèmes informatisés (CSV). Vous concevez et validez des qualifications, rédigez des documents (VMP, SOP) et soutenez les audits réglementaires.

Vous collaborez avec les partenaires internes et les fournisseurs externes, en assurant la conformité GMP et le respect des délais. Le poste exige une formation technique (FH/TU) et une expertise solide en CSV, avec des aptitudes en anglais et en allemand pour les

Qualifikationen

• Connaissance approfondie de la Validation/Qualification des systèmes informatisés (CSV).
• Capacité à développer des concepts et à rédiger des master plans et SOPs.
• Excellente compréhension des exigences GMP et aptitude à interagir avec les autorités.

Aufgaben

• Diriger, réaliser et soutenir des activités de validation/qualification dans des projets d'investissement.
• Créer des concepts, des Master Validation Plans (VMP) et des SOPs pour les systèmes informatisés.
• Gérer les coûts, ressources, processus GMP et changement technique (Engineering Change Control).
• Conseiller les partenaires internes sur les questions CSV et coordonner avec les parties prenantes.
• Travailler en partenariat avec les interfaces et présenter les résultats lors d'inspections autorités et d'audits.
• Évaluer les Changes/Deviations et assurer l'état validé/qualifié des systèmes.
• Planifier, réaliser et suivre les activités de revue et valider les documents GMP.

Kenntnisse

Connaissance CSV

Rédaction de master plans et SOPs

Gestion de projets GMP

Anglais & Allemand professionnels

Leadership & communication

Ausbildung

Formation technique FH/TU

Jobbeschreibung

Roche Basel/Kaiseraugst recherche un/une Validation/Qualification Engineer pour les systèmes informatisés (CSV). Vous concevez et validez des qualifications, rédigez des documents (VMP, SOP) et soutenez les audits réglementaires.

Vous collaborez avec les partenaires internes et les fournisseurs externes, en assurant la conformité GMP et le respect des délais. Le poste exige une formation technique (FH/TU) et une expertise solide en CSV, avec des aptitudes en anglais et en allemand pour les