Spécialiste Validation GMP et CSV

Sigma Suisse; Plan-les-Ouates; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Sigma Suisse à Genève collabore avec une entreprise pharmaceutique de renom et recherche un spécialiste qualification/validation.

Vous serez en charge de la rédaction et de l’exécution des protocoles de qualification, de la métrologie et de la validation des systèmes informatisés, tout en assurant la conformité GMP et 21 CFR Part 11 et en coordonnant les actions avec les services concernés. Poste temporaire avec prolongation possible.

Qualifikationen

• Diplôme dans les domaines de la qualification/validation, automation ou équivalent.
• Expérience confirmée en qualification/validation de systèmes et procédés GMP.
• Expérience en industrie pharmaceutique exigée.
• Maîtrise GMP/BPF et exigences 21 CFR Part 11; expérience CSV.
• Maîtrise du français et de l’anglais.

Aufgaben

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification.
• Exécution et documentation des activités de qualification et de métrologie (initiales et périodiques).
• Coordination et contrôle des étapes de qualification avec les services concernés.
• Rédaction et exécution des protocoles de qualification des systèmes informatisés (URS, IQ, OQ, PQ).
• Contrôle de la conformité réglementaire des systèmes selon GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
• Analyse des écarts, documentation des déviations et proposition d’actions CAPA.
• Participation à la validation du nettoyage des équipements de production.

Kenntnisse

Qualification/Validation

CSV

GMP knowledge

Français/Anglais

Ausbildung

Diplôme en qualification/validation ou équivalent

Tools

URS/IQ/OQ/PQ

Jobbeschreibung

Sigma Suisse à Genève collabore avec une entreprise pharmaceutique de renom et recherche un spécialiste qualification/validation.

Vous serez en charge de la rédaction et de l’exécution des protocoles de qualification, de la métrologie et de la validation des systèmes informatisés, tout en assurant la conformité GMP et 21 CFR Part 11 et en coordonnant les actions avec les services concernés. Poste temporaire avec prolongation possible.