Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) (m/w/d)

F. Hoffmann-La Roche AG; Basel; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche AG in Basel sucht eine Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) im Bereich Pharma Engineering Drug Substance Qualification. Sie übernehmen Leitung und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen, erstellen Validierungsdokumentationen und vertreten CSV bei Audits.

Sie arbeiten eng mit internen Partnern zusammen, bringen GMP-Kenntnisse sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse mit und führen Investitionsprojekte im Pharma-Bereich.

Qualifikationen

• Fundierte Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV).
• Erfahrung in der Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten.
• Erfahrung mit GMP-Anforderungen (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten.
• Starke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten.

Aufgaben

• Leitung und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen im CSV-Bereich.
• Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation.
• Audit- und Inspektionsunterstützung durch CSV-Verantwortung.
• Zusammenarbeit mit internen Partnern und externen Mitarbeitern.
• Planung und Verfolgung von Review-Aktivitäten.

Kenntnisse

CSV-Expertise

Validierungsdokumentation

Projektmanagement

Stakeholder-Kooperation

Englisch

Deutsch

Ausbildung

FH/TU-Abschluss in technischer Fachrichtung

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position Die Organisation “Site Basel/Kaiseraugst”, Teil der globalen Group Function “Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation. Innerhalb der Organisation “Site Basel/Kaiseraugst” gestalten wir im Bereich “Business Solutions” gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen massgeschneiderte Lösungen.

Als Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) bist du im Bereich “Business Solutions” und dort im Kreis “Pharma Engineering Drug Substance Qualification” dafür verantwortlich, die Leitung und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen im Bereich CSV sowohl in Projekten und wie auch im Betriebsengineering zu übernehmen. Du erstellst entsprechende Validierungs/-Qualifizierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben, hilfst mit unsere etablierten Prozesse zu pflegen und vertrittst bei Audits und Inspektionen die CSV. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Business Partnern, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern. Deine Möglichkeit Leitung, Durchführung und Support von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.

Verantwortung für das Erstellen von Konzepten, Validierungsmasterplänen (VMP) und SOPs für computergestützte Systeme. In den Projekten: Verantwortung für Kosten, Ressourcen, GMP Prozesse und Engineering Change Control. Unterstützung interner Business Partner als anerkannter Berater in sämtlichen CSV Fragestellungen. Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen. Du bewertest Changes/Deviations, erstellst Validierungs-/Qualifizierungsdokumente und sicherst den "Validated/Qualified State". Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten. Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten. Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kunden Inspektionen.

Wer du bist Du besitzt eine fundierte Grundausbildung mit abgeschlossenem Studium (FH/TU) in einer technischen Fachrichtung. Für diese Position ist ein tiefes Fachwissen und fundierte Erfahrung im Bereich CSV unerlässlich. Du bist vertraut mit Betriebsengineering und mit der Abwicklung von Investitionsprojekten im Pharma Bereich.

Folgende Kompetenzen bringst du mit:

• Tiefes Fachwissen und Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV).
• Du bist stark im Entwicklen von Konzepten und Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen und SOPs.
• Du bist stark und erfahren bei der Präsentation der CSV an Behördeninspektionen auf Englisch und auf Deutsch.
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen.
• Offenheit und Fähigkeit, sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering.
• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement sowie in der Anwendung relevanten Richtlinien.
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben.
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln.
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Global Grade für diese Stelle je nach Erfahrung: SE 6-7

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.

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