Scientific Affairs Manager (m/w/d)

Analytik NEWS; Zuchwil; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Borer Chemie AG in Zuchwil sucht eine/n Fachperson für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit naturwissenschaftlichem Grundstudium und Erfahrung in IMS/ISO-Normen. Sie bewerten medizinische Produkte klinisch, führen Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen durch und koordinieren PMS/Audits.

Sie erstellen wissenschaftliche Berichte, arbeiten im Projektteam mit und führen Dokumenten- und Prozessmanagement nach 4-Augen-Prinzip durch. Deutsch C1, Englisch B2 erforderlich.

Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium und einschlägige Ausbildung.
• Erfahrung mit IMS-QMS und regulatorischen Normen ISO 9001/13485 sowie Medizinprodukten.
• Erfahrung in klinischen Bewertungen, Literaturrecherche und Evidenzbewertungen.
• Projektmanagement-Erfahrung in Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten.
• Kenntnisse im Stakeholdermanagement und in der Erstellung wissenschaftlicher/regulatorischer Berichte.
• Dokumenten- und Prozessmanagement inkl. Lenkung, Versionierung und IMS-Administration.
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (B2).

Aufgaben

• Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Claims.
• Durchführung klinischer und biologischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR und EN ISO 13485.
• Durchführung und Aktualisierung von PMS-/PSUR-Reports gemäss MDR.
• Literaturrecherchen nach wissenschaftlichen Standards (PRISMA) und Evidenzbewertung.
• Unterstützung bei externen Gutachten zu Wirksamkeit oder Produktleistung.
• Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF).
• Veröffentlichung von Fachbeiträgen und Mitarbeit in Fachverbänden.

Kenntnisse

Naturwissenschaftliches Grundstudium

IMS-Qualitätsmanagementsystem

ISO 9001/ISO 13485

Medizinproduktekenntnisse

klinische Bewertungen

Literaturrecherche

Evidenzbewertungen

Projektmanagement

Stakeholdermanagement

Wissenschaftliche Berichte

regulatorische Berichte

Dokumentenmanagement

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)

Jobbeschreibung

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)
• Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)
• Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten
• Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen
• Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)
• Kenntnisse im Stakeholdermanagement
• Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen
• Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)
• verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)
• Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)
• Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten
• Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen
• Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)
• Kenntnisse im Stakeholdermanagement
• Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen
• Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)
• verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)

Ihre Aufgaben

• Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)
• Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485
• Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745)
• Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke
• Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance
• Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)
• Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Borer Chemie AG

Einsatzort

4528 Zuchwil [CH]

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

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