Qualification & Validation Engineer (m/w/d)

Analytik NEWS; Zuchwil; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Borer Chemie AG in Zuchwil sucht eine/n QMS-Manager (m/w/d) zur eigenständigen Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in GMP-regulierten Bereichen der chemischen/pharmazeutischen Industrie und MedTech.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in Validierung, Risikoanalysen, CAPA-Prozessen sowie ein starkes Verständnis von GMP/GxP, MDR und relevanten Normen mit. Deutsch ist dringend, Englischkenntnisse von Vorteil.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in Pharma-, Prozess-, Verfahrens-, Elektro- oder Biotechnologie bzw. vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb der pharmazeutischen, chemischen oder MedTech-Industrie
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Richtlinien wie GMP, GxP, FDA, EU-GMP-Leitfaden, GAMP5 sowie Annex 1, 11 und 15 sowie MDR
• Erfahrung im Umgang mit Risikoanalysen, SOP-Erstellung, Abweichungsmanagement und CAPA-Prozessen
• Sicherer Umgang mit QMS-, ERP- und Dokumentationssystemen
• Strukturierte, selbständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit
• Kommunikationsstärke sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Kunden
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Eigenständige Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in GMP-regulierten Branchen
• Sicherstellung eines strukturierten Projektablaufs sowie Abstimmung mit interdisziplinären Fachbereichen
• Durchführung von Qualifizierungen an Anlagen und Infrastruktur basierend auf Produktionsprozessen
• Fachliche Beratung von internen Stakeholdern zu Compliance und regulatorischen Anforderungen
• Moderation technischer Meetings und Bearbeitung von Abweichungen gemäß Change Control
• Prüfung, Aktualisierung und Freigabe relevanter Dokumentationen und Spezifikationen

Kenntnisse

GMP/GxP Kenntnisse

Risikomanagement

SOP-Erstellung

CAPA-Prozesse

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Kommunikationsstärke

Teamarbeit

Genauigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in Pharma/Prozess/Verfahren/Elektro/Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation

Tools

QMS-Systeme

ERP-Systeme

Jobbeschreibung

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Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in den Bereichen Pharma-, Prozess-, Verfahrens-, Elektro- oder Biotechnologie bzw. vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb der pharmazeutischen, chemischen oder MedTech-Industrie
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Richtlinien wie GMP, GxP, FDA, EU-GMP-Leitfaden, GAMP5 sowie Annex 1, 11 und 15 sowie MDR
• Erfahrung im Umgang mit Risikoanalysen, SOP-Erstellung, Abweichungsmanagement und CAPA-Prozessen
• Sicherer Umgang mit QMS-, ERP- und Dokumentationssystemen
• Strukturierte, selbständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit
• Kommunikationsstärke sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Kunden
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der GMP-regulierten, chemischen oder pharmazeutischen Industrie sowie in der MedTech-Industrie
• Sicherstellung eines strukturierten Projektablaufs sowie Abstimmung mit interdisziplinären Fachbereichen wie RQS, QA, F&E, SCM/Operations und externen Partnern
• Durchführung von Qualifizierungen an chemischen Anlagen, Produktionsinfrastruktur und produktionstechnischem Equipment auf Basis der bestehenden Produktionsprozesse
• Fachliche Beratung von internen Stakeholdern in Bezug auf Compliance, Qualifizierungsstrategien und regulatorische Anforderungen
• Moderation technischer Meetings sowie lösungsorientierte Bearbeitung projektrelevanter Fragestellungen und Abweichungen unter Einbindung der Prozesse zu Change Control
• Prüfung, Aktualisierung und Freigabe relevanter Dokumentationen und Spezifikationen sowie Mithilfe bei der Erstellung

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Borer Chemie AG

Einsatzort

4528 Zuchwil [CH]

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

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