Quality Ops Senior - Sterile Manufacturing & Lot Release

gloor & lang ag; Vilars NE; On-site; CHF 95,000 - 130,000; Full time

Job summary

gloor & lang ag recherche un professionnel expérimenté des Opérations Qualité pour soutenir la fabrication pharmaceutique stérile dans un cadre international d’Externe (Contract Manufacturing). Vous participerez à la revue des dossiers, à la libération des lots et à la disposition des produits, en veillant à la conformité CGMP et aux exigences réglementaires.

Le candidat idéal possède une formation scientifique ou pharmaceutique et plusieurs années d’expérience en Opérations Qualité / Assurance

Qualifications

• Formation scientifique ou pharmaceutique exigée.
• Plusieurs années d’expérience en Opérations Qualité / Assurance Qualité pharmaceutique.
• Expérience pratique en fabrication pharmaceutique stérile / aseptique.
• Maîtrise des dossiers de lots et libération des lots / disposition des produits.
• Bonne connaissance des processus GMP, déviations, CAPA et contrôles de changement.
• Atout: expérience produits biologiques ou Fabrication Externe.
• Compétences en anglais avancées (C1–C2).
• Allements allemands et le français sont des atouts.

Responsibilities

• Réaliser des activités des Opérations Qualité soutenant la fabrication de médicaments stériles.
• Examiner la documentation des lots et soutenir les activités de libération des lots / disposition des produits.
• Examiner et évaluer les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Assurer la conformité aux exigences cGMP et aux normes réglementaires.
• Examiner la documentation qualité et de validation et identifier les lacunes de conformité.
• Collaborer avec les partenaires de fabrication externes et les équipes internes pour résoudre les problèmes qualité.
• Soutenir les activités de préparation aux inspections et audits.
• Maintenir les informations qualité et de disposition dans les systèmes applicables.
• Escalader les risques qualité ou de conformité le cas échéant.
• Contribuer à l’amélioration continue et aux activités liées à la qualité des produits.

Skills

Qualité Opérations

Assurance Qualité

GMP

CAPA

Déviations

Revue des dossiers

Anglais C1–C2

Autonomie

Education

Licence/Master en sciences ou pharmacie

Tools

SAP

Job description

gloor & lang ag recherche un professionnel expérimenté des Opérations Qualité pour soutenir la fabrication pharmaceutique stérile dans un cadre international d’Externe (Contract Manufacturing). Vous participerez à la revue des dossiers, à la libération des lots et à la disposition des produits, en veillant à la conformité CGMP et aux exigences réglementaires.

Le candidat idéal possède une formation scientifique ou pharmaceutique et plusieurs années d’expérience en Opérations Qualité / Assurance