Quality Assurance Assistant

Roche Holding AG; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 80.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG sucht eine/n Quality Assurance Assistant in der Fertigwarenfreigabe. Du trägst gemeinsam mit dem QA-Team die Verantwortung, dass kommerzielle Produkte den PQS- und GMP-Anforderungen entsprechen und Freigaben in Kundmärkten konform sind.

Zu den Aufgaben gehören die Vor- und Nachbereitung von Produktfreigaben, Dokumentenmanagement, Audit-Unterstützung sowie die Bearbeitung von Reklamationen und Risikoanalysen. Eine mehrjährige GMP-Erfahrung ist wünschenswert.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischer Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung.
• Ausbildung im Bereich Technische Assistenz (CTA/PTA) oder Laborant bzw. vergleichbare Berufsausbildung mit GMP-Erfahrung.
• Affinität zu IT-Systemen und sicherer Umgang mit GMP-Systemen wird vorausgesetzt.

Aufgaben

• Sicherstellen, dass Freigaben den PQS- und GMP-Anforderungen entsprechen.
• Unterstützung des Complaint Lead Investigators bei Beanstandungen und Reklamationen.
• Vorbereitung von Produktfreigaben, Erstellung von Präsentationen und Auswertungen.
• Erstellung, Überarbeitung und Archivierung von GMP-Dokumenten und Rückstellmustern.
• Unterstützung des Inspektionsmanagements bei Audits und Inspektionen inkl. EU-Release.
• Kontrolle von Reinigungsdokumentation und Alarmprotokollen der Produktion.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Flexibilität

IT-Systeme

Prozessverbesserungen

Ausbildung

CTA/PTA/Laborant

Tools

GMP-Systeme

Google-Anwendungen

Jobbeschreibung

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Als Quality Assurance Assistant in der Fertigwarenfreigabe trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg*innen, innerhalb der QA Packaging die Verantwortung, dass kommerzielle Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Die Schnittstellenbereiche unterstützt Du in allen Belangen der GMP Compliance.

Die Möglichkeit

• Kontrolle der fertig verpackten Referenz- und Rückstellmuster der Produkte im Verantwortungsbereich inkl. Dokumentation im MES sowie Musterhandling und Kontrolle von Reklamationsmustern.

• Unterstützung des Complaint Lead Investigators bei der Bearbeitung von Beanstandungen und Reklamationen sowie bei der Durchführung von Qualitätsproblemen.

• Unterstützung der QA-Manager bei der Vorbereitung von Produktfreigaben, Erstellung von Präsentationen, Durchführung von Auswertungen und Trendings sowie Bearbeitung und Review von Risikoassessments.

• Erstellung, Überarbeitung, Review und Genehmigung von GMP-Dokumenten, wie z.B. SOPs, sowie Ablage, Verwaltung und Archivierung von Dokumenten und Rückstellmustern.

• Unterstützung des Inspektionsmanagements bei Audits und Inspektionen, einschließlich Mitarbeit im Backoffice, und Bereitstellung sowie Versand von Mustern und Dokumenten für den EU-Release.

• Überprüfung der Reinigungsdokumentation (Cleaning Records) und Kontrolle der Alarmprotokolle der Solids-DP-Produktion sowie Mitarbeit im Zertifikatswesen und Erstellung von manuellen Zertifikaten.

• Durchführung bereichsübergreifender Tätigkeiten zur Unterstützung der Qualitätssicherung.

Wer Du Bist

• Als QA Assistant*in verfügst Du idealerweise über eine mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich der Herstellung und/oder Verpackung. Du hast eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Bereich der Technischen Assistenz (CTA/PTA) oder als Laborant. Alternativ verfügst Du über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.

• Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team- Fähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in Deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“- Einstellung bestimmt Dein tägliches Handeln.

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z. B. Google-Anwendungen sowie relevante GMP-Systeme)

• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern, Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z. B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.

• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch, idealerweise auch in Englisch.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.