IMP QA Manager

F. Hoffmann-La Roche AG; Basel; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht eine engagierte Fachkraft als Quality Manager für das IMP Quality Systems, Compliance and Training Team in Basel/Kaiseraugst. Sie überwachen kritische Qualitätssysteme, verwalten BPM-Bausteine und berichten KPI-Ergebnisse an das Management.

Sie erstellen und pflegen Qualitätsvereinbarungen, unterstützen Behördeninspektionen und Audits und arbeiten eng mit Stakeholdern über Standorte hinweg zusammen, um CGMP-Anforderungen und Roche-Richtlinien sicherzustellen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie/Chemie/Life Sciences/Ingenieurwesen oder verwandtem Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit Quality-Prinzipien.
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA-Aufsicht für kritische Qualitätssysteme und Zugriffsrechte-Management im QMS.
• Business Process Manager (BPM) für QMS-Elemente wie Qualitätsrisikomanagement und Abweichungen.
• KPIs aus QMS-Metriken berichten und Management Review unterstützen.
• Trainingszuweisungen verwalten und Qualitätsvereinbarungen (QAGs) mit externen Partnern pflegen.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits; Einhaltung cgMP und Roche-Richtlinien sicherstellen.
• SME-Funktion und Zusammenarbeit mit Stakeholdern im Unternehmen.

Kenntnisse

Quality management

GMP

Quality systems

English/Deutsch

Stakeholder management

Ausbildung

BSc/MSc/PhD in Pharmazie oder verwandten Bereichen

Tools

QMS software

Regulatory tools

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Die Position Die IMP Quality Organization Switzerland ist der Qualitätspartner für alle Produktionseinheiten (Drug Substance und Drug Product) der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz. Sie überwacht alle qualitäts- und GMP-relevanten Produktionsprozesse von IMPs (Investigational Medicinal Products), die in klinischen Studien eingesetzt werden. Wir suchen eine:n leidenschaftliche:n und kompetente:n Quality Manager für unser Team „IMP Quality Systems, Compliance and Training“ in Basel/Kaiseraugst. In dieser Rolle bist du ein wichtiger Partner, der höchste Qualitätsstandards für Prüfpräparate (IMPs) sicherstellt, unsere lokalen PTD-Teams (Pharmaceutical Technical Development) unterstützt und als Schlüsselmitglied die Pflege sowie kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) maßgeblich vorantreibt.

Die Möglichkeit In dieser spannenden Position erwarten dich folgende Hauptaufgaben:

• Du übernimmst die QA-Aufsicht für kritische Qualitätssysteme, um deren Robustheit sicherzustellen, und verwaltest die Zugriffsrechte für QMS-Anwender für reibungslose Abläufe.
• Du agierst als Business Process Manager (BPM) für QMS-Elemente wie Qualitätsrisikomanagement, technisches Change-Management und Abweichungsmanagement.
• Du berichtest Key Performance Indicators (KPIs) aus QMS-Metriken zur datengestützten Entscheidungsfindung im Management Review of Quality (MRoQ).
• Du verwaltest Trainingszuweisungen zur Sicherstellung der Teamkompetenzen und erstellst sowie pflegst Qualitätsvereinbarungen (QAGs) mit externen Partnern und anderen Roche-Standorten.
• Du unterstützt aktiv bei Behördeninspektionen sowie internen Audits und stellst die strikte Einhaltung von cGMP-Anforderungen und den globalen Qualitätsrichtlinien von Roche sicher.
• Du lieferst wertvollen technischen und qualitätssichernden Input bei der Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente.
• Du fungierst als Fachexperte (Subject Matter Expert, SME) und arbeitest partnerschaftlich mit diversen Stakeholdern im gesamten Unternehmen zusammen.

Wer du bist Als engagierte Persönlichkeit zeichnest du dich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, eine eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein aus und bringst folgendes Profil mit:

• Ein abgeschlossenes Studium (BSc/MSc/PhD) in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit einem ausgeprägten Verständnis für Qualitätsprinzipien sowie nachgewiesenen Kenntnissen in technischer Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch, die dir eine effektive Interaktion mit vielfältigen Teams ermöglichen.
• Eine ergebnisorientierte Denkweise mit der Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, Veränderungen anzunehmen und Qualitätsinitiativen über alle Organisationsebenen hinweg erfolgreich zu steuern.
• Starke Fähigkeiten in der Zusammenarbeit und Teamentwicklung mit praktischer Erfahrung in der Arbeit über verschiedene Kulturen, Länder, technische Kompetenzen und organisatorische Ebenen hinweg.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.