IMP QA Manager

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG in Basel/Kaiseraugst sucht eine/n Quality Manager für das IMP Quality Systems-, Compliance- und Training-Team. Du sicherst höchste Qualitätsstandards für Prüfpräparate (IMPs) und unterstützt lokale PTD-Teams sowie das QMS-Weiterentwicklung.

Du berichtest KPI-gestützt an das Management, verwaltest Trainingszuweisungen, erstellst QAGs mit externen Partnern und unterstützt Inspektionen sowie Audits mit Fokus auf cGMP und Roche-Standards.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder verwandtem Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit Kenntnissen in technischer Entwicklung, Herstellung oder Qualitätssicherung.
• Ausgezeichnete Englisch- und Deutschkenntnisse, schriftlich wie mündlich.

Aufgaben

• QA-Aufsicht für kritische Qualitätssysteme und Verwaltung der Zugriffsrechte für QMS-Anwender.
• Business Process Manager für QMS-Elemente wie Qualitätsrisikomanagement, technisches Change-Management und Abweichungsmanagement.
• KPIs aus QMS-Metriken für das Management Review of Quality berichten.
• Trainingszuweisungen verwalten und Qualitätsvereinbarungen (QAGs) mit externen Partnern und Roche-Standorten pflegen.
• Unterstützung bei Behördeninspektionen sowie internen Audits und Einhaltung von cGMP-Anforderungen.
• Technische Input bei Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente liefern.
• Fachexperte (Subject Matter Expert, SME) und Zusammenarbeit mit Stakeholdern im Unternehmen.

Kenntnisse

Englisch

Deutsch

Kommunikationsfähigkeit

Pharmaindustrie-Erfahrung

Ausbildung

Bachelor/Master/PhD in Pharmazie oder verwandtem Bereich

Jobbeschreibung

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Die IMP Quality Organization Switzerland ist der Qualitätspartner für alle Produktionseinheiten (Drug Substance und Drug Product) der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz. Sie überwacht alle qualitäts- und GMP-relevanten Produktionsprozesse von IMPs (Investigational Medicinal Products), die in klinischen Studien eingesetzt werden.

Wir suchen eine:n leidenschaftliche:n und kompetente:n Quality Manager für unser Team „IMP Quality Systems, Compliance and Training“ in Basel/Kaiseraugst. In dieser Rolle bist du ein wichtiger Partner, der höchste Qualitätsstandards für Prüfpräparate (IMPs) sicherstellt, unsere lokalen PTD-Teams (Pharmaceutical Technical Development) unterstützt und als Schlüsselmitglied die Pflege sowie kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) maßgeblich vorantreibt.

Die Möglichkeit

In dieser spannenden Position erwarten dich folgende Hauptaufgaben:

• Du übernimmst die QA-Aufsicht für kritische Qualitätssysteme, um deren Robustheit sicherzustellen, und verwaltest die Zugriffsrechte für QMS-Anwender für reibungslose Abläufe.

• Du agierst als Business Process Manager (BPM) für QMS-Elemente wie Qualitätsrisikomanagement, technisches Change-Management und Abweichungsmanagement.

• Du berichtest Key Performance Indicators (KPIs) aus QMS-Metriken zur datengestützten Entscheidungsfindung im Management Review of Quality (MRoQ).

• Du verwaltest Trainingszuweisungen zur Sicherstellung der Teamkompetenzen und erstellst sowie pflegst Qualitätsvereinbarungen (QAGs) mit externen Partnern und anderen Roche-Standorten.

• Du unterstützt aktiv bei Behördeninspektionen sowie internen Audits und stellst die strikte Einhaltung von cGMP-Anforderungen und den globalen Qualitätsrichtlinien von Roche sicher.

• Du lieferst wertvollen technischen und qualitätssichernden Input bei der Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente.

• Du fungierst als Fachexperte (Subject Matter Expert, SME) und arbeitest partnerschaftlich mit diversen Stakeholdern im gesamten Unternehmen zusammen.

Wer du bist

Als engagierte Persönlichkeit zeichnest du dich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, eine eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein aus und bringst folgendes Profil mit:

• Ein abgeschlossenes Studium (BSc/MSc/PhD) in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit einem ausgeprägten Verständnis für Qualitätsprinzipien sowie nachgewiesenen Kenntnissen in technischer Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung.

• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch, die dir eine effektive Interaktion mit vielfältigen Teams ermöglichen.

• Eine ergebnisorientierte Denkweise mit der Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, Veränderungen anzunehmen und Qualitätsinitiativen über alle Organisationsebenen hinweg erfolgreich zu steuern.

• Starke Fähigkeiten in der Zusammenarbeit und Teamentwicklung mit praktischer Erfahrung in der Arbeit über verschiedene Kulturen, Länder, technische Kompetenzen und organisatorische Ebenen hinweg.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.