QA Manager - Quality Control (2 Jahre Befristung)

Roche; Basel; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Job summary

Roche sucht eine/n QA Manager im Bereich Quality Assurance/Quality Control, der/die gemeinsam mit dem QA-Team die Qualität unserer Produkte sicherstellt und Freigaben gemäß GMP-Standards und PQS-Anforderungen steuert.

Sie arbeiten eng mit internen Schnittstellen zusammen, treiben Lean-Production-Initiativen voran und verbessern kontinuierlich Prozesse, Freigaben und Abweichungen. Eine mehrjährige GMP-Erfahrung sowie Deutsch- und Englischkenntnisse sind essenziell.

Qualifications

• Mehrjährige GMP-Erfahrung im QA/QC-Umfeld.
• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Quality Oversight in der QC und Audits.
• Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsberichten im Bereich Laborgeräte, Anlagen und CSV.
• Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Changes.
• Implementierung von Lean Production System (LPS) Methoden und Förderung der Kostenreduktion.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung von Qualität, Durchlaufzeit, Kosten.
• Einarbeitung und polyvalente Weiterentwicklung in benachbarte Bereiche.
• Sicherstellung von Sicherheits- und Umweltvorschriften sowie Betriebssicherheit.
• Erstellung, Genehmigung und Training von SOPs und GMP-relevanten Dokumenten.

Skills

Quality Assurance

Quality Control

GMP Kenntnisse

Hands-on Mentalität

IT-Systeme

Teamfähigkeit

Verantwortungsbewusstsein

Education

Pharmazie/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften Studium

Tools

Laborgeräte

CSV-Validierung

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als Teil der Quality Assurance für Quality Control (QAfQC) agierst du als zentraler Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragestellungen der QC. Die Quality Unit besteht aus Quality Assurance, Qualitätskontrolle, Quality Systems sowie Quality Compliance und Issues. Wir garantieren die Qualität und Compliance von über 40 Produktfamilien für mehr als 120 Länder in einem integrierten Drug Product- und Verpackungsstandort. Zudem sind wir für die zentralisierten QC und den hier durchgeführten Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von sterilen und nicht-sterilen Produkten sowie Ausgangs- und Packmaterialien verantwortlich.

Unsere Philosophie ist es, dass Qualität das Recht eines jeden Patienten ist, dass wir dafür die Verantwortung übernehmen und unseren Teil dazu beitragen.

Die Möglichkeit

Als QA Manager trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg:innen innerhalb des QA-Teams die Verantwortung, dass unsere Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Analytik und Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Roche Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist Fachexpert:in für alle qualitätsrelevanten Fragen und das Bindeglied zwischen der Qualitätskontrolle sowie weiteren relevanten Schnittstellen.

• Sicherstellung der Quality Oversight in der QC durch u. a. Durchführung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Unterstützung von Selbstinspektionen und Behördenaudits
• Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsberichten im Bereich Laborgeräte, Anlagen und CSV.
• QA-Verantwortung sowie Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Changes sowie weitere GMP-Dokumenten.
• Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität und Effizienz der Prozesse sowie Kostenreduktion. Verbesserungen unter Verwendung von Lean Production System (LPS) - Methoden und Werkzeugen vorantreiben und im Tagesgeschäft leben..
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Qualität, Durchlaufzeit, Engagement und Kosten.
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit.
• Erstellung, Genehmigung und Training von SOPs und anderen GMP-relevanten Dokumenten und Prozesse

Wer du bist

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team- Fähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du agierst proaktiv und zeichnest dich durch deine Hands-on Mentalität aus. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft, mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen, konstruktiven und kollaborativen Umfeld zu arbeiten.

Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“- Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Als QA Manager verfügst Du idealerweise über eine mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung/-kontrolle. Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich. Ferner verfügst du über fundierte Kenntnisse der gültigen GMP-Regularien (u.a. Eudralex Vol 4, ICH Guidelines, FDA cGMP Guidelines).

Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google/Microsoft-Anwendungen sowie relevanter GMP-Systeme).
• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennenzulernen und zu verbessern.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. LPS) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.