Senior Quality Partner (Operations Quality Product Partnering RDI)

Roche; Zug; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

Roche sucht eine engagierte Senior Quality Partnerin/Partner für die Abteilung Operations Quality Product Partnering RDI. Sie sorgt dafür, dass Medizinprodukte und IVDs höchste Qualitätsstandards erfüllen und alle Vorgaben (ISO 13485, FDA, IVDR) lückenlos eingehalten werden – vom Designtransfer bis zur Herstellung und bei Produktänderungen.

Sie übernehmen Change Control, evaluieren Dokumente, bearbeiten Abweichungen und führen qualitätsrelevante Freigaben eigenständig durch.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Berufserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement von Medizinprodukten/IVDs.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Vorgaben (ISO 13485, FDA, IVDR).
• Erfahrung mit Change Control, Abweichungsmanagement und Produktfreigaben.

Responsibilities

• Prüfung und Genehmigung von Änderungen im Herstellprozess und Produktpflege.
• Evaluierung von Projekt-, Produkt- und Prozessdokumenten.
• Bearbeitung von Abweichungen und Sicherstellung rechtzeitiger Closing.
• Verantwortung für qualitätsbezogene Produktfreigaben (z. B. DHR-Überprüfung).
• Begleitung Designtransfer- und Produkttransfer-Projekte in die Produktion.

Skills

Change Control

Abweichungen bearbeiten

Produktfreigabe

QMS-Prozesse

Kommunikation Deutsch/Englisch

Dokumentationsbewertung

Education

Technisches Studium oder vergleichbare Berufserfahrung

Regulatorische Kenntnisse ISO 13485, FDA

Job description

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Für die Abteilung Operations Quality Product Partnering RDI suchen wir eine hochmotivierte und engagierte Persönlichkeit. In diesem innovativen Umfeld stellst du gemeinsam mit den zuständigen Produkt- und Produktionsverantwortlichen sicher, dass unsere Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) stets die höchsten internen und externen Qualitätsstandards erfüllen.

Als Senior Quality Partner bist du massgeblich für die Qualitätssicherung und Produktpflege (Product Care / Improvements) verantwortlich. Du sorgst dafür, dass unsere internen Vorgaben sowie internationale Gesetze und Regularien (wie ISO 13485, FDA und IVDR) sowohl beim Designtransfer in die Produktion als auch bei der Herstellung und bei Produktänderungen lückenlos eingehalten und dokumentiert werden.

Die Möglichkeit

In dieser verantwortungsvollen Rolle übernimmst du folgende Hauptaufgaben:

• Du prüfst und genehmigst Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
• Du evaluierst und autorisierst Projekt-, Produkt- und Prozessdokumente sowie weitere für die Herstellung relevante Vorgaben und Nachweise.
• Du bearbeitest und genehmigst Abweichungen (Nonconformities) und stellst durch aktives Tracking deren zeitgerechten Abschluss sicher.
• Du verantwortest qualitätsbezogene Produktfreigabeaktivitäten (wie z. B. die DHR-Überprüfung) und führst bei Bedarf eigenständig Produktfreigaben (Product Release) durch.
• Du betreust die qualitätsrelevanten Aspekte bei Designtransfer- und technischen Produkttransfer-Projekten in die Produktion.
• Du identifizierst Optimierungspotenziale und verbesserst unsere Prozesse kontinuierlich, um Qualität und Effizienz nachhaltig zu steigern.
• Du leitest oder unterstützt bereichsübergreifende Projekte im Quality Management und bringst dich als Prozessberater aktiv in unser QMS ein.

Wer du bist

Du bist offen für neue Ideen, hinterfragst konventionelle Denkmuster und schätzt eine leistungsorientierte, von gegenseitigem Respekt geprägte Arbeitsumgebung. Für diese Position bringst du Folgendes mit:

• Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare, langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich.
• Mindestens 3–5 Jahre fundierte Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs sowie sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA, etc.).
• Erfahrung mit Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) sowie fundierte Praxis in der Anwendung von Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden.
• Routine in der Definition, Erfassung und Analyse statistischer Daten zur Optimierung von Produktqualität und Prozessen.
• Starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten auf Deutsch und Englisch, um in einem komplexen Umfeld über alle Hierarchiestufen hinweg partnerschaftliche Lösungen zu erarbeiten.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewerbe dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken!

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.