Senior Qualification Lead

Roche; Basel; On-site; CHF 180,000 - 260,000; Full time

Job summary

Roche Basel sucht eine erfahrene Fach- und Führungsposition im Bereich Drug Substance Qualification. Als Senior Qualification Lead übernehmen Sie die fachliche Leitung des Sub-Kreises und tragen die operative Verantwortung für die erbrachten Services, inklusive GMP-/CSV-Vorgaben und Audits.

Sie arbeiten eng mit internen Partnern zusammen, kommunizieren Konzepte klar auf Deutsch und Englisch und bauen Ressourcen sowie Kompetenzen auf.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches Studium (FH/TU) und >5 Jahre GMP-/Qualifizierungs-/CSV-Erfahrung.
• Mehrjährige Führungserfahrung und Expertise im Betriebsengineering sowie Investitionsprojekten in der Pharma-Branche.
• Sprachkompetenz Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche Leitung des Drug Substance Qualification Kreises.
• Beratung interner Partner in Qualifizierungs- und CSV-Fragestellungen.
• Durchführung und Unterstützung von Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten.

Skills

Führung

Strategische Agilität

Kommunikation

Zusammenarbeit

Projektmanagement

Compliance

Deutsch/Englisch-Sprachkompetenz

Education

Technisches Studium (FH/TU)

Tools

CSV-Tools

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position Die Organisation “Site Basel/Kaiseraugst” als Teil der globalen Funktion „Corporate Strategy, Sustainability & Sites“ stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen – von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns erwartet dich ein modernes Organisationsmodell mit viel Gestaltungsspielraum, Entscheidungsfreiheit und Eigenverantwortung. Im Bereich „Business Solutions“ gestalten wir gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen maßgeschneiderte Lösungen. Dazu gehören auch die Services im Betriebs- und Projektengineering des Kreises „Pharma Engineering Drug Substance“. Als Senior Qualification Lead übernimmst du sowohl die fachliche Führung des strategisch wichtigen Sub-Kreises „Drug Substance Qualification“ (Matrix Lead / ca. 30 Member) als auch die operative Verantwortung für die erbrachten Services und Leistungen dieses Kreises. Die Services des Kreises beinhalten die Erstellung von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen GMP-Vorgaben, die Pflege etablierter Qualifizierungs-Prozesse, das Vorstellen und Vertreten von Qualifizierungen und CSV-Validierungen bei Audits und Inspektionen sowie die Leitung und Durchführung von Qualifizierungs / Validierungsaktivitäten für unsere verschiedenen, internen Business Partner im Bereich Drug Substance an der Site Basel. In deiner Rolle führst du den Kreis fachlich und agierst an den Schnittstellen zu Peers und internen Partnern. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz proaktiv ein, um technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Das dem jeweiligen Teilnehmerkreis angepasste Aufbereiten und Kommunizieren von Konzepten, Sachverhalten und Entscheidungen in Wort und Schrift - in Englisch und Deutsch - zählt zu deinen Stärken. Die Möglichkeit Fachliche Leitung, strategische Ausrichtung und Weiterentwicklung des Kreises „Drug Substance Qualification“ inklusive Ressourcen- und Kompetenzaufbau. Beratung und partnerschaftliche Unterstützung interner Business Partner in allen Qualifizierungs- und CSV-Fragestellungen. Erstellung von Strategien und Konzepten für Qualifizierungs-, Validierungs- und Review-Aktivitäten. Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten in Investitionsprojekten sowie Vertretung bei Audits und Inspektionen.

Wer du bist Du verfügst über ein abgeschlossenes technisches Studium (FH/TU) sowie fundierte Erfahrung (> 5 Jahre) im GxP-/Qualifizierungs-/CSV-Umfeld. Ergänzend bringst du mehrjährige Führungserfahrung und fundiertes Know-how im Betriebsengineering und der Abwicklung von Investitionsprojekten in der Pharma-Branche mit.

Folgende Kompetenzen bringst du mit:

• Wirksame Führung & Befähigung: Erprobte Stärke, interdisziplinäre Expertenteams zu leiten, zu befähigen und Entscheidungen über alle Ebenen hinweg sicher zu steuern.
• Strategische Agilität & Prozessvereinfachung: Ausgeprägte Stärke in der Komplexitätsreduktion und ein starker Antrieb, veränderte Behördenanforderungen auch als Chance für eine zukunftsorientierte Neuausrichtung von Prozessen und Konzepten zu sehen und zu nutzen.
• Zielgruppengerechte Kommunikation: Schnelle Auffassungsgabe zur präzisen Vermittlung technischer Sachverhalte an Stakeholder, interne Partner und Behörden (Swissmedic, FDA, EMA).
• Kollaboration & Agilität: Hohe Sozialkompetenz, Teamgeist und Begeisterung für flache, agile Organisationsstrukturen.
• Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung: Pragmatische, verlässliche Arbeitsweise mit klarem Fokus auf Prioritäten und messbaren Mehrwert.
• Projektmanagement & Compliance: Fundierte Methodenkenntnisse und sichere Anwendung relevanter Regularien und Richtlinien.
• Sprachkompetenz: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Haben wir dein Interesse geweckt ?

Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together.

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