IMP QA Manager Clinical Packaging

Roche; Kaiseraugst; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Roche sucht eine qualifizierte Fachperson für IMP Quality Operations in der Schweiz. Sie vertreten die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für IMPs, verantworten Chargenfreigabe und Zertifizierung von IMP-Fertigprodukten und unterstützen End-to-End-cGMP-Aktivitäten.

Sie sichern die Betriebserlaubnis am Clinical Packaging Standort Kaiseraugst und gewährleisten die Einhaltung behördlicher sowie interner Qualitätsstandards.

Qualifications

• Masterabschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise in Verpackung, Stammdaten, Qualitätskontrolle oder -sicherung.
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Richtlinien und Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen.
• Lösungsorientierte Teamplayer-Mentalität mit Eigeninitiative, Innovationsgeist und der Fähigkeit zu inspirieren.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• GMP- und operativer Support: Qualitätsrelevante Verpackungsprozesse unterstützen und mit Betrieb sowie Stakeholdern an GMP-Themen arbeiten.
• Review & Freigabe: Überprüfung und Freigabe von Herstellungsspezifikationen und Chargenprotokollen.
• Abweichungs- & Änderungsmanagement: Deviations und Changes aktiv steuern, Qualität sicherstellen.
• Projektmitarbeit: Lokale und globale Verbesserungsprojekte koordinieren; CAPA-Maßnahmen begleiten.
• Prozessoptimierung: SOPs erstellen, prüfen und implementieren, Verbesserungsinitiativen vorantreiben.
• Kultureller Beitrag: Menschzentrierte, selbstorganisierte Arbeitsweise mit Kulturwandelgestalten unterstützen.

Skills

Teamplayer

Eigenmotivation

Innovation

Kommunikationsfähigkeit Deutsch/Engl

Problemlösungsfähigkeit

Education

Masterabschluss (Life Sciences, Ingenieurwesen oder vergleichbar)

Job description

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

IMP Quality Operations Switzerland ist verantwortlich für die cGMP-konforme Bereitstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, „IMPs“) für unsere Patient:innen. Wir sind der Quality Partner für alle Produktionseinheiten sowie die klinische Verpackung in der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz und tragen die übergreifende Qualitäts- und Compliance-Verantwortung. Wir setzen uns dafür ein, uns von innen heraus zu einer sinnstiftenden Organisation zu wandeln, die auf stärken- und rollenbasiertem Arbeiten basiert, damit sich jedes Teammitglied optimal entfalten kann.

In dieser Rolle handelst du als Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für IMPs in der Schweiz und bist für die Chargenfreigabe und Zertifizierung von IMP-Fertigprodukten zuständig. Als Quality Partner unterstützt du End-to-End-cGMP-Aktivitäten, sicherst die Betriebserlaubnis (Right to Operate) am Clinical Packaging Standort Kaiseraugst und gewährleistest die Einhaltung behördlicher und interner Qualitätsstandards. Die Position erfordert ein hohes Maß an Flexibilität, Belastbarkeit und ein tiefes Verantwortungsbewusstsein.

Die Möglichkeit

• GMP & operativer Support: Du unterstützt qualitätsrelevante Verpackungsprozesse und arbeitest mit dem Betrieb sowie weiteren Stakeholdern bei GMP-Themen zusammen.
• Review & Freigabe: Du verwaltest die Überprüfung und Freigabe von Herstellungsspezifikationen und Chargenprotokollen (Batch Records) für Halb- und Fertigwaren.
• Abweichungs- & Änderungsmanagement: Du steuerst aktiv Deviations und Changes zur Aufrechterhaltung einer strikten Qualitäts-Compliance.
• Projektmitarbeit: Du koordinierst lokale sowie globale Verbesserungsprojekte und begleitest Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Prozessoptimierung: Du engagierst dich in Verbesserungsinitiativen und erstellst, prüfst sowie implementierst Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Kultureller Beitrag: Du gestaltest eine menschenzentrierte, selbstorganisierte Arbeitsweise aktiv mit und treibst den kulturellen Wandel hin zu mehr Agilität und Innovation voran.

Wer du bist

• Ausbildung: Du verfügst über einen Masterabschluss, vorzugsweise in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bereich.
• Erfahrung: Du bringst mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit (Erfahrung im Bereich Verpackung, Stammdaten, Qualitätskontrolle oder -sicherung ist ein Plus).
• Technisches Wissen: Du hast fundierte Kenntnisse der cGMP-Richtlinien und Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen.
• Mindset: Du bist ein lösungsorientierter Teamplayer mit hoher Eigenmotivation, Innovationsgeist und der Fähigkeit, andere zu inspirieren.
• Sprachen: Verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch sind ein Muss.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.