Senior Quality Partner (Operations Quality Product Partnering RDI)

5780 Roche Diagnostics Int. AG; Rotkreuz; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Roche sucht eine hochqualifizierte Persönlichkeit als Senior Quality Partner in der Abteilung Operations Quality Product Partnering. Sie sichern die Qualität von Medizinprodukten/IVDs gemäß ISO 13485, FDA und IVDR und arbeiten eng mit Design- und Produktionsverantwortlichen zusammen.

Änderungen werden geprüft, Abweichungen behoben und Produktfreigaben durchgeführt. Sie bringen 3–5 Jahre QM-Erfahrung, regulatorische Kenntnisse und starke Deutsch- und Englischkompetenzen mit.

Qualifications

• Mindestens 3–5 Jahre fundierte Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten/IVDs und Kenntnisse regulatorischer Vorgaben (ISO 13485, FDA).
• Erfahrung mit Prozess-Risikoanalysen (PFMEA) und Anwendung von Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden.
• Routine in Definition, Erfassung und Analyse statistischer Daten zur Optimierung von Produktqualität und Prozessen.

Responsibilities

• Du prüfst und genehmigst Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
• Du evaluierst und autorisierst Projekt-, Produkt- und Prozessdokumente sowie relevante Vorgaben und Nachweise.
• Du bearbeitest und genehmigst Abweichungen (Nonconformities) und sicherst deren zeitgerechten Abschluss durch Tracking.
• Du verantwortest qualitätsbezogene Produktfreigabeaktivitäten (z. B. DHR-Überprüfung) und führst Produktfreigaben (Product Release) durch.
• Du betreust qualitätsrelevante Aspekte bei Designtransfer- und technischen Produkttransfer-Projekten in die Produktion.
• Du identifizierst Optimierungspotenziale und verbesserst Prozesse kontinuierlich, um Qualität und Effizienz zu steigern.

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatorische Kenntnisse

Datenanalyse

Kommunikationsfähigkeiten

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position Für die Abteilung Operations Quality Product Partnering RDI suchen wir eine hochmotivierte und engagierte Persönlichkeit.

In diesem innovativen Umfeld stellst du gemeinsam mit den zuständigen Produkt- und Produktionsverantwortlichen sicher, dass unsere Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) stets die höchsten internen und externen Qualitätsstandards erfüllen. Als Senior Quality Partner bist du massgeblich für die Qualitätssicherung und Produktpflege (Product Care / Improvements) verantwortlich. Du sorgst dafür, dass unsere internen Vorgaben sowie internationale Gesetze und Regularien (wie ISO 13485, FDA und IVDR) sowohl beim Designtransfer in die Produktion als auch bei der Herstellung und bei Produktänderungen lückenlos eingehalten und dokumentiert werden. Die Möglichkeit In dieser verantwortungsvollen Rolle übernimmst du folgende Hauptaufgaben:

• Du prüfst und genehmigst Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
• Du evaluierst und autorisierst Projekt-, Produkt- und Prozessdokumente sowie weitere für die Herstellung relevante Vorgaben und Nachweise.
• Du bearbeitest und genehmigst Abweichungen (Nonconformities) und stellst durch aktives Tracking deren zeitgerechten Abschluss sicher.
• Du verantwortest qualitätsbezogene Produktfreigabeaktivitäten (wie z. B. die DHR-Überprüfung) und führst bei Bedarf eigenständig Produktfreigaben (Product Release) durch.
• Du betreust die qualitätsrelevanten Aspekte bei Designtransfer- und technischen Produkttransfer-Projekten in die Produktion.
• Du identifizierst Optimierungspotenziale und verbesserst unsere Prozesse kontinuierlich, um Qualität und Effizienz nachhaltig zu steigern.
• Du leitest oder unterstützt bereichsübergreifende Projekte im Quality Management und bringst dich als Prozessberater aktiv in unser QMS ein.

Wer du bist

Du bist offen für neue Ideen, hinterfragst konventionelle Denkmuster und schätzt eine leistungsorientierte, von gegenseitigem Respekt geprägte Arbeitsumgebung.

Für diese Position bringst du Folgendes mit:

• Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare, langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich.
• Mindestens 3-5 Jahre fundierte Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs sowie sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA, etc.).
• Erfahrung mit Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) sowie fundierte Praxis in der Anwendung von Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden.
• Routine in der Definition, Erfassung und Analyse statistischer Daten zur Optimierung von Produktqualität und Prozessen.
• Starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten auf Deutsch und Englisch, um in einem komplexen Umfeld über alle Hierarchiestufen hinweg partnerschaftliche Lösungen zu erarbeiten.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it's urgent to deliver medical solutions right now - even as we develop innovations for the future.

We are passionate about transforming patients' lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.