Ingénieur Qualification & Validation – GMP Sterile

Gi Life Sciences; Genf; Vor Ort; CHF 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Gi Life Sciences à Genève recherche un Technicien Qualification & Validation expérimenté pour accompagner une réorganisation d’installations R&D et la mise en place d’une nouvelle ligne de production dans un contexte GMP.

Vous rédigez et exécutez IQ/OQ/PQ, participez à la qualification de salles propres et d’équipements stériles, analysez les résultats et suivez les CAPA, avec des échanges internationaux.

Qualifikationen

• Expérience confirmée en qualification/validation de salles propres en environnement GMP.
• Expérience en qualification et validation d'équipements, systèmes ou procédés de fabrication stérile, idéalement aseptique.
• Bonne connaissance des équipements de stérilisation tels que les autoclaves.
• Expérience en technologies barrières (RABS ou isolateurs) ou dans leur qualification.
• Expérience en analyse de risques appliquée au monitoring microbiologique.
• Connaissance des exigences GMP/BPF et des pratiques de qualification/validation pharmaceutiques.
• Une expérience en CSV et une connaissance des exigences 21 CFR Part 11 constitue un atout.

Aufgaben

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ).
• Participer à la qualification et requalification de salles propres.
• Contribuer à la qualification d'équipements et de lignes de fabrication stérile, en particulier dans un environnement aseptique.
• Participer aux activités de validation/revalidation des procédés de stérilisation (autoclaves, équipements associés).
• Analyser les résultats de qualification et validation, traiter les déviations et contribuer à la mise en place d’actions correctives (CAPA).
• Participer aux analyses de risques associées au monitoring microbiologique des installations.
• Interagir avec les fournisseurs et les équipes projets dans un contexte international.
• Contribuer aux activités de qualification des systèmes automatisés et informatisés, dans le respect des exigences réglementaires applicables.

Kenntnisse

Qualification & Validation

GMP Knowledge

Analytical skills

Teamwork

Jobbeschreibung

Gi Life Sciences à Genève recherche un Technicien Qualification & Validation expérimenté pour accompagner une réorganisation d’installations R&D et la mise en place d’une nouvelle ligne de production dans un contexte GMP.

Vous rédigez et exécutez IQ/OQ/PQ, participez à la qualification de salles propres et d’équipements stériles, analysez les résultats et suivez les CAPA, avec des échanges internationaux.