Ingénieur CSV LIMS Migration GxP Validation Expert

Meent Life Sciences; Freiburg; On-site; CHF 61,000 - 87,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un Ingénieur CSV confirmé pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS tout au long du cycle de migration, de la qualification initiale à la mise en production. Vous livrerez les documents de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ), analyserez les risques et assurerez la traçabilité conforme aux exigences GxP, avec une interaction étroite avec IT, Qualité et laboratoire.

Une connaissance des standards ALCOA+ et des interfaces avec ERP/ELN est appréciée, ainsi qu'une capacité à

Qualifications

• Expérience 3 à 5 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP.
• Expérience sur des projets LIMS: implémentation, migration ou upgrade.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et EU Annex 11.
• Bonne compréhension des processus laboratoire et gestion des résultats.
• Capacité à coordonner avec IT, Qualité, laboratoire et éditeurs/intégrateurs.

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie de validation pour la migration LIMS.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ).
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire.
• Réaliser l'analyse d'impact sur les processus et interfaces.
• Coopérer avec les équipes IT, Qualité et laboratoire et l'éditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations et le Change Control jusqu'à la libération système.

Skills

GxP Validation

Quality Assurance

Documentation

Interpersonal communication

Anglais professionnel

Education

Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie

Tools

LabWare

LabVantage

STARLIMS

Job description

MEENT recherche un Ingénieur CSV confirmé pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS tout au long du cycle de migration, de la qualification initiale à la mise en production. Vous livrerez les documents de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ), analyserez les risques et assurerez la traçabilité conforme aux exigences GxP, avec une interaction étroite avec IT, Qualité et laboratoire.

Une connaissance des standards ALCOA+ et des interfaces avec ERP/ELN est appréciée, ainsi qu'une capacité à