GMP-Expert / Calibration Specialist (m/w/d)

1201 F. Hoffmann-La Roche AG; Basel; Presencial; CHF 90.000 - 130.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Roche sucht einen GMP-Experten (m/w/d) im Kalibrier-Team am Standort Basel. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle für klare, audit-sichere Dokumentation, erstellen SOPs, Arbeitsanweisungen und technische Dokumente und pflegen Stammdaten in CCMS und SAP.

Sie unterstützen Deviations- und Change-Management, RCA und FMEA und arbeiten eng mit Kalibriertechnik, Instandhaltung, Engineering, Produktion, MSAT und Quality zusammen. Fließendes Deutsch und Englisch sind Voraussetzung.

Formación

• Erfahrung im Technical Writing (SOPs, Prozessbeschreibungen) – ideal im GMP-regulierten Pharma-Umfeld.
• GMP-regulierte Umgebungserfahrung bevorzugt.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.

Responsabilidades

• SOPs, Arbeitsanweisungen und technische Dokumente eigenverantwortlich erstellen, überarbeiten und pflegen.
• Systemdatenpflege in CCMS/SAP; ASPIRE-Integration unterstützen.
• Deviations- & Change-Management: Berichte in Veeva Vault erstellen/bearbeiten.
• Root-Cause-Analysen und Risikoanalysen (RCA, FMEA) unterstützen.
• Schnittstellenarbeit mit Kalibrier-Technikern, Instandhaltung, Engineering, Produktion, MSAT und Quality.
• Projekte zur Qualitätssteigerung und Kosteneffizienz vorantreiben.

Conocimientos

Technisches Schreiben

SOPs

Prozessbeschreibungen

Educación

Pharmatechnik

Ingenieurwesen

Herramientas

CCMS

Veeva

SAP

ASPIRE

Descripción del empleo

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position Als GMP Experte (m/w/d) im Kalibrier-Team

Bist du die zentrale Schnittstelle, wenn es um klare, verständliche und GMP-konforme Dokumentation geht. Du bringst komplexe technische Prozesse auf den Punkt und stellst sicher, dass unsere Standards und Abläufe jederzeit audit-sicher dokumentiert sind. Zudem spielst du eine wichtige Rolle bei der System-Pflege im Rahmen des ASPIRE-Programms.

Die Möglichkeit Im Kalibrier-Team erwarten dich abwechslungsreiche Aufgaben:

• SOPs & Prozessabläufe: Du erstellst, überarbeitest und pflegst Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsanweisungen und technische Dokumente eigenverantwortlich.
• System-Pflege & ASPIRE Integration: Du pflegst und aktualisierst Stamm- und Prozessdaten in unseren Kalibrier-Systemen (CCMS / SAP).
• Deviations & Change Management: Du verfasst und bearbeitest Abweichungsberichte (Deviations) sowie Planned Events (Changes) in Veeva Vault.
• Rootcause- & Risikoanalysen: Du unterstützt unser Team fachlich bei Ursachenanalysen (RCA) und Risikoanalysen (z.B.FMEA).
• Schnittstellenarbeit: Du arbeitest eng und auf Augenhöhe mit den Kalibrier-Technikern, der Instandhaltung, dem Engineering, der Produktion, MSAT und Quality zusammen.
• Projekte: Du bringst Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Kalibrierprozesse und der Kostenreduktion ein und treibst deren Umsetzung aktiv voran.

Wer Du bist

Ausbildung: Abgeschlossenes Studium (z.B.Pharmatechnik, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare technische/pharmazeutische Ausbildung.

Erfahrung: Erste Erfahrung im Technical Writing (SOPs, Prozessbeschreibungen) – idealerweise im GMP-regulierten Pharma-Umfeld oder einer vergleichbaren technischen Industrie.

Qualitäts- & Systemverständnis: Du verstehst, worauf es bei SOPs, Prozessabläufen und Deviations ankommt, und bringst Affinität für System-Pflege und Datenprozesse (z.B.CCMS, Veeva, ASPIRE / SAP) mit.

Sprachkompetenz: Fließendes Deutsch UND Englisch (in Wort und Schrift) sind für dich selbstverständlich.

Teamgeist & Persönlichkeit: Du bist hilfsbereit, flexibel, bringst Freude am gemeinsamen Erfolg mit und verstehst dich als verlässliche Ansprechperson für deine Kolleginnen und Kollegen.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life‑changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We’re proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.