Head of RAQA Sophi

This AG; Heerbrugg; On-site; CHF 180,000 - 260,000; Full time

Benefits offered by this job

Globales Leistungspaket

Wohlfühlzuschuss

Jährliche Veranstaltungen

Job summary

This AG sucht eine/n Leiter/in RAQA mit Fokus auf Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für die Geschäftsbereiche Sophi und LUMed. Sie berichten an den Director of Regulatory Affairs der Rayner-Gruppe und arbeiten eng mit globalen Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams zusammen.

Die Position ist 100% am Hauptsitz in Heerbrugg (SG) verankert und erfordert mehr als 5 Jahre Erfahrung, Deutsch/Englischkenntnisse sowie Führungsstärke in einem regulierten Umfeld.

Qualifications

• Führung komplexer regulatorischer Projekte im MedTech-Umfeld.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und internationale Zulassungen.
• Fundierte Kenntnisse von cGMP, FDA 21 CFR Part 820, EU 2017/745 und ISO 13845.
• Erfahrung mit anderen Zulassungsbehörden weltweit sowie QA-Management.

Responsibilities

• Leitung RAQA-Aktivitäten für Sophi und LUMed, Berichterstattung an den Director of Regulatory Affairs der Rayner-Gruppe.
• Zusammenarbeit mit Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams der Gruppe und Budgetverantwortung (wünschenswert).

Skills

Regulatory affairs

Quality assurance

Leadership

Audits & inspections

cGMP knowledge

FDA 21 CFR Part 820

EU MDR 2017/745

ISO 13845

Budget management

Education

Bachelor’s degree

Job description

Head of RAQA Sophi

This AG Vacant since : 25.09.2026 Number of jobs : 1 9435 Heerbrugg (SG) 100% Immediately Permanent

Der Leiter des Bereichs RAQA ist bei This AG tätig, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi-Phakoemulsifikationssystems, das zur Rayner-Gruppe gehört.

In dieser Funktion leiten Sie die Aktivitäten in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für die Geschäftsbereiche Sophi und LUMed und berichten an den Director of Regulatory Affairs von Rayner, wobei Sie eng mit den Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams der gesamten Gruppe zusammenarbeiten.

Bitte beachten Sie, dass diese Stelle zu 100 % an unserem Hauptsitz in Heerbrugg, St. Gallen, angesiedelt ist.

Ihr Profil:Erfahrung in der Leitung komplexer regulatorischer Projekte für Medizinprodukte sowie in RA-/QA-AktivitätenMehr als 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und bei internationalen Zulassungsanträgen, einschließlich der Durchführung von Audits und InspektionenFundierte Kenntnisse der cGMP, der FDA 21 CFR Part 820-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme und damit verbundener Vorschriften, der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der ISO 13845 für Qualitätsmanagementsysteme für MedizinprodukteErfahrung mit und Kenntnisse über andere Zulassungsbehörden in anderen LändernErfahrung im Qualitätsmanagement in einem regulierten UmfeldFührung/Leitung multidisziplinärer TeamsFlüssige Deutschkenntnisse, professionelle GeschäftsenglischkenntnisseErfahrung als Budgetverantwortlicher (wünschenswert)

Was wir Ihnen bieten können:Umfassendes globales LeistungspaketZuschuss für das WohlbefindenJährliches Programm mit unterhaltsamen VeranstaltungenSie werden Teil einer Organisation, auf die Sie stolz sein können und die das Leben von Millionen von Menschen verändert!

• Work location 9435 Heerbrugg (SG)

• Workload 100%

• Employment start Immediately

• Employment duration Permanent

• Qualification skilled

• Work experience More than 3 years

• Education Bachelor’s degree from a university of applied sciences or equivalent

• English Orally : Very good knowledge Written : Very good knowledge

• Swiss German Orally : Very good knowledge Written : Very good knowledge

• German Orally : Very good knowledge Written : Very good knowledge

• By online Online form

• By email [e-mail]