GMP Spezialist für QRM (m/w/d) im Manufacturing Support Assembly & Packaging

Roche Holding AG; Kaiseraugst; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG sucht einen GMP-Spezialisten für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging am Standort Kaiseraugst. Sie planen, koordinieren und führen QRM-Aktivitäten durch und fokussieren sich auf eine störungsfreie Produktion sowie Einhaltung von cGMP-Richtlinien.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung, Moderation und Optimierung von Qualitäts-RisikAnalysen, Entwicklung von SOPs, Inspektions- und Audit-Vertretung und Change-Management als SME.

Qualifications

• Abgeschlossenes pharmazeutisches/naturwissenschaftliches/technisches Studium oder entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse des QRM-Prozesses und Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts-Risikoanalysen.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, lösungsorientierte Can-Do-Einstellung.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Durchführung des Quality Risk Management in der Manufacturing Unit Kaiseraugst.
• Verantwortlich für Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation von Qualitäts-RisikAnalysen sowie deren Optimierung und periodische Überprüfung.
• Entwicklung und Pflege lokaler SOPs für das Qualitäts-Risikomanagement und Einhaltung der Roche-Richtlinien.
• Vertretung des Bereichs bei Inspektionen, Audits und im QRM-Squad.
• Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Überarbeitung von Risikoanalysen bei Abweichungen und Änderungen.
• Bearbeitung von Changes als Change Owner und fachliche Unterstützung von Change-Prozessen als SME.
• Beitrag zu einer störungsfreien, stabilen Produktion durch kontinuierliche Prozessverbesserungen.

Skills

QRM

Quality Risk Management

Change Management

SOPs

Inspections

Cross-functional Zusammenarbeit

Deutsch

Englisch

Education

Pharma-/Naturwissenschaftliches/Technisches Studium oder gleichwertige Ausbildung

Job description

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Als GMP Spezialist für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging in Kaiseraugst bist Du für die Planung, Koordination und Durchführung des Quality Risk Management in der Manufacturing Unit verantwortlich. Eine störungsfreie und stabile Produktion ist neben dem Risk Management ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird.

Die Möglichkeit

• Du übernimmst als GMP Spezialist für QRM die verantwortungsvolle Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation von neuen Qualitäts-Risikoanalysen sowie deren kontinuierliche Optimierung und periodische Überprüfung im Bereich Assembly & Packaging in Kaiseraugst.
• In deiner Rolle steuerst du den gesamten QRM-Prozess in deinem Geltungsbereich und gewährleistest durch die gezielte Identifikation, Untersuchung und Minimierung von Risiken stets die Patientensicherheit sowie die Einhaltung der Roche-Richtlinien und cGMP-Vorgaben.
• Du entwickelst und pflegst lokale Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Qualitäts-Risikomanagement und stellst deren konsequente Einhaltung sicher.
• Als Fachexperte (SME) vertrittst du den Bereich souverän bei Inspektionen und Audits sowie im lokalen QRM-Squad.
• Du arbeitest eng mit interdisziplinären Fachexperten zusammen, um Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen präzise zu überarbeiten.
• Deine Verantwortung umfasst die selbstständige Bearbeitung von Änderungen als Change Owner sowie die fachliche Unterstützung von Change-Prozessen als SME.
• Durch kontinuierliche Prozessverbesserungen leistest du einen entscheidenden Beitrag zu einer störungsfreien und stabilen Produktion.

Wer du bist

• Du bringst ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung mit.
• Deine Fachkompetenz umfasst fundierte Kenntnisse des QRM-Prozesses sowie nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts-Risikoanalysen.
• Eine positiv denkende, integre Persönlichkeitzeichnet dich aus, ergänzt durch eine vertrauensvolle, lösungsorientierte Can-Do-Einstellung sowie eine gelebte Speak-Up- und Fehlerkultur.
• Du verbindest ein starkes Quality Mindset mit ausgeprägten organisatorischen Fähigkeiten, strategischem, zielorientiertem Denken und einer klaren End-to-End-Perspektive.
• Erfahrungen im Change Management befähigen dich dazu, Veränderungsprozesse erfolgreich umzusetzen, Flexibilität zu leben und dein Umfeld nachhaltig zu motivieren.
• Erste Berufserfahrungen in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle bilden einen wertvollen Vorteil für diese Position.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch runden dein Profil ideal ab.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.