QC GMP Expert*in für NEXTLab (befristet auf 2 Jahre)

Roche Holding AG; Kaiseraugst; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG sucht eine erfahrene QC GMP-Expertin bzw. einen QC GMP-Experten zur Leitung der digitalen QC-Initiativen für NEXTLab in Basel/Kaiseraugst.

Sie erstellen User Requirements, begleiten Validierung in eVAL, unterstützen Changes, Deviations und CAPAs und arbeiten eng mit Business Process Experts sowie Laboren zusammen, um die Implementierung erfolgreich umzusetzen. Sie verfügen über GMP/GDP- und CSV-Kenntnisse, planen und gestalten Lösungen für die Digitalisierung von Laborprozessen

Qualifications

• Ausbildung im Laborbereich mit mehrjähriger Praxis.
• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss als Alternative.

Responsibilities

• URS für NEXTLab-Analysemethoden erstellen und digitale Umsetzung unterstützen.
• Validierung in eVAL begleiten und Change, Deviations sowie CAPA unterstützen.
• Eng mit BPE und Laboren zusammenarbeiten, lokale Implementierungsstrategie sicherstellen.
• Technische Lösungsvorschläge für die Digitalisierung von Labormethoden entwerfen und präsentieren.
• Templates für Methoden und LES entwickeln und bestehende Standards weiterentwickeln.
• Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten systematisch führen.

Skills

GMP/GDP-Kenntnisse

CSV-Kenntnisse

Stakeholder-Management

Projektmanagement

Teamfähigkeit

Selbstständigkeit

Education

Ausbildung im Laborbereich

Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss

Tools

NEXTLab

Veeva Vault

Job description

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Als QC GMP Expert*in für NEXTLab treibst Du die „Digital-QC“-Initiative in Basel/Kaiseraugst voran. Dein Fokus liegt auf der Erstellung von User Requirements für Analysemethoden und deren digitaler Umsetzung in NEXTLab. Du begleitest den gesamten Prozess von der Konzeption über die Validierung in eVAL bis hin zum Support bei Changes, Deviations und CAPAs. In enger Abstimmung mit den Business Process Experts und den Laboren stellst Du sicher, dass die lokale Implementierungsstrategie erfolgreich umgesetzt wird.

Die Möglichkeit

• Bedarfsanalyse vor Ort: Du erarbeitest gemeinsam mit den QC-Analysten in Kaiseraugst und Basel User Requirement Specifications (URS) für NEXTLab-Rezepte, sammelst eigenständig alle relevanten Informationen und strukturierst diese zielgerichtet.
• Serviceorientierung: Du agierst als kompetenter Dienstleister und Ansprechpartner für die Labore sowie die NEXTLab-Methodenentwickler am Standort Basel.
• Change Management: In Veeva Vault erstellst Du Change-Anträge zur Etablierung neuer digitaler Prozesse und stimmst Dich dabei eng mit dem Business Process Expert (BPE) für NEXTLab sowie der Qualitätssicherung (QAfQC) ab.
• Lösungsdesign: Du entwirfst technische Lösungsvorschläge für die Digitalisierung von Labormethoden und präsentierst diese den jeweiligen Fachbereichen.
• Template-Entwicklung: Du erstellst und optimierst Methoden- und LES-Templates für unsere QC-Funktionen und entwickelst bestehende Standards kontinuierlich weiter.
• Dokumentation: Du stellst eine systematische und lückenlose Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten sicher.
• Validierung & Training: Du validierst Methoden-Rezepte, führst entsprechende Anwendertrainings durch und betreibst ein proaktives Änderungsmanagement.
• Qualitätssicherung: Du implementierst Korrekturmaßnahmen im Rahmen von Deviations, Audits oder Behördeninspektionen und stellst die Compliance sicher.
• Schnittstellenarbeit: Du arbeitest eng mit dem 1st-Level-Support für NEXTLab zusammen, um einen reibungslosen Betrieb zu gewährleisten.

Wer Du Bist

Du bist eine erfahrene, integre Persönlichkeit, die komplexe Zusammenhänge erkennt und kreative Ideen schnell in praktikable Lösungen umsetzt. Neben Deiner Neugier auf technologische Neuerungen bringst Du fundierte Berufserfahrung im GMP-Umfeld mit, idealerweise ergänzt durch QC-Kenntnisse. Programmier- oder Entwicklungserfahrung ist ein großer Vorteil. Du arbeitest Dich gerne eigenständig in neue Systeme ein und erweiterst Dein Wissen proaktiv. Als Basis verfügst Du über eine Ausbildung als Laborant*in, Chemikant*in oder Pharmakant*in mit mehrjähriger Praxis – alternativ bringst Du einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss mit.

Des Weiteren verfügst Du insbesondere über folgende fachlichen und persönlichen Kompetenzen:

• Eine offene Herangehensweise an neue Projekte und äußerst selbstständige, initiative und integre Persönlichkeit mit hoher Sozialkompetenz
• Dienstleistungsbereitschaft und Pflichtbewusstsein
• GMP/GDP-Kenntnisse (zwingend erforderlich), CSV-Kenntnisse (von Vorteil)
• Methodisches Denken sowie gutes Stakeholder-Management (im globalen Umfeld)
• Projektmanagement-Erfahrung & Teamfähigkeiten
• Interesse an der Erbringung einer zentralen Dienstleistung an der Schnittstelle zwischen Laboren und IT
• Selbständige und eigenverantwortliche Persönlichkeit mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich (gut in Wort und Schrift, mind. Niveau B2) sowie Französischkenntnisse von Vorteil

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.