Asset Excellence Manager (befristet, 2 Jahre)

Roche; Kaiseraugst; On-site; CHF 95,000 - 130,000; Full time

Job summary

Roche sucht am Standort Kaiseraugst eine GMP-Compliance-Experte/-in zur Sicherstellung der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials. Sie verantworten Batch Records, Deviations, CAPAs und Change-Management als SME, arbeiten eng mit QA, Produktion und Support-Funktionen zusammen und fördern Compliance und Effizienz.

Sie bringen eine pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. ein Studium mit 2–3 Jahren relevanter Erfahrung mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung in Kombination mit 2–3 Jahren Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse oder Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch.
• Englischkenntnisse entsprechend der durchgeführten Tätigkeiten.
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber.
• Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem.
• Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.

Responsibilities

• GMP-Compliance: Fachliche Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Regeln im Bereich der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials.
• Batch Record Review: Termingerechte Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records.
• Abweichungs- & CAPA-Management: Eigenverantwortliche Bearbeitung von Events, Deviations und Reklamationen als Owner/SME, Ursachenanalysen (RCA) sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs.
• Change-Management: Nachhaltige Steuerung und Bearbeitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Fachexperte (SME).
• Audit- & Inspektionsverantwortung: Vertretung des Bereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen.
• Trainings- & Wissensmanagement: Erstellung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder.
• Operational Excellence & Digitalisierung: Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) sowie Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Steigerung der Performance.
• Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf.

Skills

GMP-Compliance

Batch Record Review

Deviations & CAPA-Management

Change-Management

Audit & Inspections

Trainings & Wissensmanagement

Operational Excellence & Digital

Pikettbereitschaft

Education

Pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Berufsausbildung

Tools

MES

SAP

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Wir sind ein dynamisches, produktionsbegleitendes Compliance-Team in Kaiseraugst! Als Compliance-Gruppe für unsere flüssig-Vials-Abfüll-Linie (LVL) verantworten wir die Qualitäts- und Regulatory-Standards bei der aseptischen Abfüllung und Verarbeitung von Vials unter strengsten GMP-Vorgaben. In dieser Rolle als GMP Compliance Specialist (intern: Asset Excellence Manager) stellen Sie die kontinuierliche GMP-Konformität und Stabilität unserer Prozesse sicher. Ihr Hauptfokus liegt dabei auf der operativen Compliance – von der termingerechten Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) bis hin zum eigenverantwortlichen Management von Abweichungen (Deviations), CAPAs und Änderungen (Changes). Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit der Produktion, der Qualitätssicherung (QA) und weiteren Support-Funktionen zusammen, um höchste Standards in einem hochregulierten Umfeld zu gewährleisten.

Die Möglichkeit

• GMP-Compliance: Fachliche Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Regeln im Bereich der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials
• Batch Record Review: Termingerechte Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records sowie Vorbereitung des betriebsseitigen Chargenabschlusses zur Weitergabe an die QA.
• Abweichungs- & CAPA-Management: Eigenverantwortliche Bearbeitung von Events, Deviations und Reklamationen als Owner/SME, Durchführung von Ursachenanalysen (RCA) sowie Definition und Nachverfolgung von wirksamen CAPAs.
• Change-Management: Nachhaltige Steuerung und Bearbeitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Unterstützung als Fachexperte (SME)
• Audit- & Inspektionsverantwortung: Vertretung des Bereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Trainings- & Wissensmanagement: Erstellung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder
• Operational Excellence & Digitalisierung: Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) sowie Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Steigerung der Performance
• Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf

Wer Sie sind

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung in Kombination mit 2-3 Jahren Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse oder Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch
• Englischkenntnisse entsprechend der durchgeführten Tätigkeiten
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber
• Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem
• Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.