Asset Excellence Manager (befristet, 2 Jahre)

Roche; Kaiseraugst; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Pikettbereitschaft

Equal Opportunity Employer

Job summary

Roche sucht einen Asset Excellence Manager im Bereich Sterile Filling Asset GEF zur Koordination von GMP-konformen Abläufen. Sie optimieren Prozesse, führen Validierungen durch und koordinieren Master Batch Records, Deviations und CAPAs.

Als SME vertreten Sie den Bereich bei Inspektionen und Audits und arbeiten eng mit QA, Produktion und Validation zusammen. Sie bringen ein abgeschlossenes pharmazeutisches/naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit langer

Qualifications

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle vorteilhaft.

Responsibilities

• Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung von Anlagen, Prozessen und Produkten gemäß GMP.
• Störungsfreie, stabile Produktion und GMP-Konformität sicherstellen.
• Ansprechpartner für interne/externe Stakeholder bei Initiierung, Koordination und Implementierung von Maßnahmen.
• Verantwortung für Abweichungen, Deviations- und CAPA-Management sowie RCA/Trendanalyse.
• Training, KPI-Review, Prozess-Mriorisierung und Mitarbeit bei lokalen/globalen Projekten.

Skills

Deutsch (hoch)

Englisch (verhandlungssicher)

Education

Pharmazeutisches Studium

Technische Ausbildung

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Der Asset Excellence Manager im Bereich Sterile Filling Asset GEF ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der GMP Einhaltung ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird. Es liegt in der Verantwortung des AE Manages , dass auf den Produktionsanlagen gemäss den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien, sowie Roche-internen Anforderungen GMP-konform produziert wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten zur Projektbearbeitung voraus. Die Stelleninhaber sind Ansprechpartner abteilungsintern, wie auch abteilungsextern bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Einhaltung. Er trägt Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich. Hierzu hat der Stelleninhaber fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal des Bereichs bzw. der Support Funktionen. Der Zuständigkeitsschwerpunkt und die damit verbundene Verantwortung werden in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.

Die Möglichkeit

• Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung
• Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle auf Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss, Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen
• MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse
• Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes als Change Owner
• Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung des Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzeptes im verantworteten Gebäude/Bereich
• Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen/Audits (intern & extern), Koordination der Maßnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung
• Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Planung, Erstellung & Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME
• Training & Schulungen: Erstellung von Trainings & Trainingskonzepten, Organisation & Durchführung von Schulungen, Verwaltung von Trainingsprofilen, Übernahme von Aufgaben als „Trainingspartner“
• KPI, LPS & Standardisierung: Regelmäßiger Review von Kennzahlen & Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstützung von Problem Solvings, Alignment & Harmonisierung zwischen Teams, Teilnahme an relevanten Planungs- & Steuerungsmeetings
• Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstützung & Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten, sowie Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- & Umweltvorschriften, Förderung der Betriebssicherheit & Umsetzung von Maßnahmen zur Unfallvermeidung
• Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf

Wer du bist

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit langjähriger Berufserfahrung (mind. 5 Jahre);
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil;
• sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.