Asset Excellence Manager (befristet, 2 Jahre)

Roche Holding AG; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG sucht eine/n Asset Excellence Manager im Bereich Sterile Filling Asset GEF. Sie koordinieren Aktivitäten zur Gewährleistung von GMP, Stabilität der Produktion und Verbesserung der Prozesse in einem hoch regulierten Umfeld.

Sie bringen ein pharmazeutisches oder technisches Studium sowie mehrere Jahre Erfahrung in Produktion, Qualitätssicherung oder verwandten Bereichen mit und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Nachweisliche Erfahrung in pharmazeutischer Produktion oder Qualitätssicherung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Fähigkeit zur eigenständigen Koordination und Verbesserung von Prozessen.

Aufgaben

• Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung.
• Batch Record Review & Buchungskontrolle: Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records prüfen, Dokumentation an QA & Chargenabschluss weitergeben, Mengen mit SAP-Daten abgleichen, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen.
• MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Rezepte & Herstellvorschriften erstellen, Master Batch Records koordinieren & freigeben, GMP-Dokumente pflegen, PQS-Prozesse aktuell halten.
• Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Events, Deviations & Complaints bearbeiten, RCA & Trendanalysen durchführen, Changes als Change Owner bearbeiten.
• Hygiene & Zonenkonzepte: Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzepte umsetzen & einhalten.
• Inspektionsmanagement: Bereich als SME bei Inspektionen/Audits vertreten, Inspektionen vorbereiten/koodinieren/begleiten.
• Quality Risk Management (QRM): QRM-Prozess im Geltungsbereich planen, erstellen & moderieren, SME-Unterstützung.
• Training & Schulungen: Trainings konzipieren, durchführen, Profile verwalten, als Trainingspartner fungieren.
• KPI, LPS & Standardisierung: Kennzahlen regelmäßig prüfen, LPS-Tools anwenden, Problem Solving unterstützen, Teams abstimmen.
• Projektmanagement: lokale & globale Projekte leiten/koordination unterstützen, Sicherheit & Umweltschutz sicherstellen.
• Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Pharmazeutisches/Naturwissenschaftliches/Technisches Studium

Jobbeschreibung

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat - heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Der Asset Excellence Manager im Bereich Sterile Filling Asset GEF ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der GMP Einhaltung ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird. Es liegt in der Verantwortung des AE Manages , dass auf den Produktionsanlagen gemäss den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien, sowie Roche-internen Anforderungen GMP-konform produziert wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten zur Projektbearbeitung voraus. Die Stelleninhaber sind Ansprechpartner abteilungsintern, wie auch abteilungsextern bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Einhaltung. Er trägt Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich. Hierzu hat der Stelleninhaber fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal des Bereichs bzw. der Support Funktionen. Der Zuständigkeitsschwerpunkt und die damit verbundene Verantwortung werden in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.

Die Möglichkeit

• Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung.
• Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle auf Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss, Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen.
• MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse.
• Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes als Change Owner.
• Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung des Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzeptes im verantworteten Gebäude/Bereich.
• Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen/Audits (intern & extern), Koordination der Maßnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung.
• Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Planung, Erstellung & Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME.
• Training & Schulungen: Erstellung von Trainings & Trainingskonzepten, Organisation & Durchführung von Schulungen, Verwaltung von Trainingsprofilen, Übernahme von Aufgaben als "Trainingspartner".
• KPI, LPS & Standardisierung: Regelmäßiger Review von Kennzahlen & Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstützung von Problem Solvings, Alignment & Harmonisierung zwischen Teams, Teilnahme an relevanten Planungs- & Steuerungsmeetings.
• Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstützung & Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten, sowie Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- & Umweltvorschriften, Förderung der Betriebssicherheit & Umsetzung von Maßnahmen zur Unfallvermeidung.
• Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf

Wer du bist

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit langjähriger Berufserfahrung (mind. 5 Jahre);
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil;
• sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat - heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.