QC GMP Expert*in für NEXTLab (befristet auf 2 Jahre)

Roche; Basel; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

Roche sucht eine erfahrene QC GMP-Expertin/ -Experten für NEXTLab in Basel/Kaiseraugst. Sie steuern die Digital-QC-Initiative, erstellen URS für analytische Methoden und setzen diese digital in NEXTLab um.

Sie begleiten Validierung, Changes, Deviations und CAPAs und arbeiten eng mit Business Process Experts sowie Laboren zusammen, um die Implementierungsstrategie erfolgreich umzusetzen. Sie verfügen über GMP-/GDP-Kenntnisse, idealerweise QC-Kenntnisse und bringen Programmier- oder

Qualifications

• GMP/GDP-Kenntnisse sind zwingend erforderlich.
• CSV-Kenntnisse von Vorteil.
• Fundierte Berufserfahrung im GMP-Umfeld.
• Erfahrung in der Methodik- bzw. Laborprozess-Digitalisierung.
• Team- und Stakeholder-Management-Kompetenz.
• Technische Lösungsvorschläge für Digitalisierung von Labormethoden.

Responsibilities

• URS für NEXTLab-Rezepte erstellen und Informationen strukturieren.
• Change-Anträge in Veeva Vault zur Einführung neuer digitaler Prozesse erstellen.
• Lösungsdesign für digitalisierte Labormethoden entwerfen und präsentieren.
• Templates für Methoden- und LES-Templates erstellen/optimieren.
• Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten sicherstellen.
• Methoden-Rezepte validieren und Anwendertrainings durchführen.
• Korrekturmaßnahmen im Deviations-/Audit-Kontext implementieren.

Skills

GMP/GDP-Kenntnisse

Veeva Vault

Stakeholder-Management

Projektmanagement

URS-Erstellung

Programmier-/Entwicklungserfahrung

Deutschkenntnisse (B2)

Englischkenntnisse (B2)

Education

Ausbildung als Laborant*in, Chemikant*in oder Pharmakant*in

naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss

Tools

Veeva Vault

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als QC GMP Expert*in für NEXTLab treibst Du die „Digital-QC“-Initiative in Basel/Kaiseraugst voran. Dein Fokus liegt auf der Erstellung von User Requirements für Analysemethoden und deren digitaler Umsetzung in NEXTLab. Du begleitest den gesamten Prozess von der Konzeption über die Validierung in eVAL bis hin zum Support bei Changes, Deviations und CAPAs. In enger Abstimmung mit den Business Process Experts und den Laboren stellst Du sicher, dass die lokale Implementierungsstrategie erfolgreich umgesetzt wird.

Die Möglichkeit

• Bedarfsanalyse vor Ort: Du erarbeitest gemeinsam mit den QC-Analysten in Kaiseraugst und Basel User Requirement Specifications (URS) für NEXTLab-Rezepte, sammelst eigenständig alle relevanten Informationen und strukturierst diese zielgerichtet
• Serviceorientierung: Du agierst als kompetenter Dienstleister und Ansprechpartner für die Labore sowie die NEXTLab-Methodenentwickler am Standort Basel
• Change Management: In Veeva Vault erstellst Du Change-Anträge zur Etablierung neuer digitaler Prozesse und stimmst Dich dabei eng mit dem Business Process Expert (BPE) für NEXTLab sowie der Qualitätssicherung (QAfQC) ab
• Lösungsdesign: Du entwirfst technische Lösungsvorschläge für die Digitalisierung von Labormethoden und präsentierst diese den jeweiligen Fachbereichen
• Template-Entwicklung: Du erstellst und optimierst Methoden- und LES-Templates für unsere QC-Funktionen und entwickelst bestehende Standards kontinuierlich weiter
• Dokumentation: Du stellst eine systematische und lückenlose Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten sicher
• Validierung & Training: Du validierst Methoden-Rezepte, führst entsprechende Anwendertrainings durch und betreibst ein proaktives Änderungsmanagement
• Qualitätssicherung: Du implementierst Korrekturmaßnahmen im Rahmen von Deviations, Audits oder Behördeninspektionen und stellst die Compliance sicher
• Schnittstellenarbeit: Du arbeitest eng mit dem 1st-Level-Support für NEXTLab zusammen, um einen reibungslosen Betrieb zu gewährleisten

Wer Du Bist

Du bist eine erfahrene, integre Persönlichkeit, die komplexe Zusammenhänge erkennt und kreative Ideen schnell in praktikable Lösungen umsetzt. Neben Deiner Neugier auf technologische Neuerungen bringst Du fundierte Berufserfahrung im GMP-Umfeld mit, idealerweise ergänzt durch QC-Kenntnisse. Programmier- oder Entwicklungserfahrung ist ein großer Vorteil. Du arbeitest Dich gerne eigenständig in neue Systeme ein und erweiterst Dein Wissen proaktiv. Als Basis verfügst Du über eine Ausbildung als Laborant*in, Chemikant*in oder Pharmakant*in mit mehrjähriger Praxis – alternativ bringst Du einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss mit.

Des Weiteren verfügst Du insbesondere über folgende fachlichen und persönlichen Kompetenzen:

• Eine offene Herangehensweise an neue Projekte und äußerst selbstständige, initiative und integre Persönlichkeit mit hoher Sozialkompetenz
• Dienstleistungsbereitschaft und Pflichtbewusstsein
• GMP/GDP-Kenntnisse (zwingend erforderlich), CSV-Kenntnisse (von Vorteil)
• Methodisches Denken sowie gutes Stakeholder-Management (im globalen Umfeld)
• Projektmanagement-Erfahrung & Teamfähigkeiten
• Interesse an der Erbringung einer zentralen Dienstleistung an der Schnittstelle zwischen Laboren und IT
• Selbständige und eigenverantwortliche Persönlichkeit mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich (gut in Wort und Schrift, mind. Niveau B2) sowie Französischkenntnisse von Vorteil

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

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