GMP QA Associate – Biotherapeutics (1-Year, Bern)

CTC Resourcing Solutions; Bern; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CTC Resourcing Solutions sucht einen hochqualifizierten Quality Assurance Associate für eine 1-jährig befristete Stelle am Hauptsitz in Bern. Sie arbeiten in einem GMP-konformen Umfeld zur Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerden und komplexen Qualitätsproblemen.

Vorausgesetzt werden ein naturwissenschaftliches Studium sowie GMP-Erfahrung; fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

Qualifikationen

• Einschlägige Arbeits-/Aufenthaltsbewilligung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
• Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
• GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil.
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, logische Zusammenhänge rasch zu erfassen und verständlich darzulegen.
• Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen.
• Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit, auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
• Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten.
• Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
• Muttersprache Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich.

Aufgaben

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors).
• Überprüfen und Sicherstellen der GMP-Anforderungen in der Produktion.
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
• Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion.
• Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst).
• Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung: Durchführung von initialen Beurteilungen.
• Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
• Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
• Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung.
• Mitarbeit bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
• Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten.

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

CTC Resourcing Solutions sucht einen hochqualifizierten Quality Assurance Associate für eine 1-jährig befristete Stelle am Hauptsitz in Bern. Sie arbeiten in einem GMP-konformen Umfeld zur Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerden und komplexen Qualitätsproblemen.

Vorausgesetzt werden ein naturwissenschaftliches Studium sowie GMP-Erfahrung; fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.