QA Manager

1201 F. Hoffmann-La Roche AG; Kaiseraugst; On-site; CHF 110,000 - 180,000; Full time

Job summary

Roche in Kaiseraugst sucht eine/n QA Manager*in (2 Jahre befristet). Sie tragen gemeinsam mit dem Team die Verantwortung, dass die Bulkware der Sterile Filling Linie allen GMP- und regulatorischen Anforderungen entspricht und Freigaben gemäß PQS erfolgen.

Sie fungieren als Fachexperte für qualitätsrelevante Fragestellungen und sind Schnittstelle zwischen Bulkherstellung, aseptischer Abfüllung, Labor und weiteren Bereichen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder äquivalente Berufsausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld.
• Teamorientierte Denkweise mit Fokus auf Prozessverbesserung.
• Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch.

Responsibilities

• Freigabe der Bulkware unter GMP- und regulatorischen Anforderungen sowie Roche-Richtlinien.
• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und MBR; Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Changes.
• Vorantreiben von Lean Production System-Methoden im Tagesgeschäft.
• Ideen zur Qualitäts- und Prozesseffizienz erweitern, Kostenreduktion unterstützen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Zielerreichung von Durchlaufzeit, Qualität und Kosten.
• QA Sterile Filling unterstützt mit Pikett-Einsätzen und führt Qualifizierungs-Tätigkeiten durch.
• Einarbeitung und Training in SOPs, Einhaltung von Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie Entwicklung.

Education

Studium im Bereich Pharmazie/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften

Tools

GMP-Systeme

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position Als QA Manager*in (2 Jahre Befristung)

trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg*innen, innerhalb der QA Sterile Filling die Verantwortung, dass kommerzielle Produkte der Fertigspritzen-Linie der Sterile Filling Organisation die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist der Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen der Bulkherstellung und aseptische Abfüllung, Labor, sowie weiteren relevanten Schnittstellen.

Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:

• Freigabe der in Kaiseraugst hergestellten Bulkware unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien.
• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR) QA-Verantwortung sowie Bearbeitung und Beurteilung von Deviations, , CAPAs und Changes sowie weitere GMP-Dokumenten.
• Gemeinsam mit dem Team Lean Production System Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben.
• Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozessen sowie Kostenreduktion.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten.
• QA Sterile Filling unterstützt mit telefonischen Pikett-Einsätzen die Sterile Filling Organisation und ist bei Aseptic Process Simulation (Media Fill Abfüllung) für Qualifizierungs-Tätigkeiten an der jeweiligen Abfüll-Linie vor Ort.
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung, sowie Erstellung und Training von SOPs und QA- Themen Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit.

Wer bist Du

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team- Fähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team, mit hohem Maß an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und "Can-Do" Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Als QA Manager*in verfügst Du über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.

Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevante GMP-Systeme)
• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen.
• Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben.
• In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise sowie ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it's urgent to deliver medical solutions right now - even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients' lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.