GMP Compliance Specialist - Sterile Vials & QA Impact

Roche; Kaiseraugst; Sur place; CHF 95 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Roche sucht am Standort Kaiseraugst eine GMP-Compliance-Experte/-in zur Sicherstellung der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials. Sie verantworten Batch Records, Deviations, CAPAs und Change-Management als SME, arbeiten eng mit QA, Produktion und Support-Funktionen zusammen und fördern Compliance und Effizienz.

Sie bringen eine pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. ein Studium mit 2–3 Jahren relevanter Erfahrung mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung in Kombination mit 2–3 Jahren Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse oder Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch.
• Englischkenntnisse entsprechend der durchgeführten Tätigkeiten.
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber.
• Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem.
• Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.

Responsabilités

• GMP-Compliance: Fachliche Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Regeln im Bereich der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials.
• Batch Record Review: Termingerechte Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records.
• Abweichungs- & CAPA-Management: Eigenverantwortliche Bearbeitung von Events, Deviations und Reklamationen als Owner/SME, Ursachenanalysen (RCA) sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs.
• Change-Management: Nachhaltige Steuerung und Bearbeitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Fachexperte (SME).
• Audit- & Inspektionsverantwortung: Vertretung des Bereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen.
• Trainings- & Wissensmanagement: Erstellung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder.
• Operational Excellence & Digitalisierung: Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) sowie Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Steigerung der Performance.
• Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf.

Connaissances

GMP-Compliance

Batch Record Review

Deviations & CAPA-Management

Change-Management

Audit & Inspections

Trainings & Wissensmanagement

Operational Excellence & Digital

Pikettbereitschaft

Formation

Pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Berufsausbildung

Outils

MES

SAP

Description du poste

Roche sucht am Standort Kaiseraugst eine GMP-Compliance-Experte/-in zur Sicherstellung der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials. Sie verantworten Batch Records, Deviations, CAPAs und Change-Management als SME, arbeiten eng mit QA, Produktion und Support-Funktionen zusammen und fördern Compliance und Effizienz.

Sie bringen eine pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. ein Studium mit 2–3 Jahren relevanter Erfahrung mit.