Documentation Specialist / Archiv Specialist GMP (m/w/d)

Manpower Switzerland; Basel; Vor Ort; CHF 100.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Manpower Switzerland sucht eine erfahrene Fachkraft als Documentation Specialist / Archiv Specialist zur GMP-konformen Verwaltung des Zentralarchivs am Standort Basel. Aufgaben umfassen Archivierung, Dokumentation, SOP-Erstellung sowie die Koordination externer Dienstleister.

Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung im Archivierungs- oder Records-Management, 2 Jahre in der Pharmaindustrie, GMP-Kenntnisse und gute MS-Office/Excel-Fähigkeiten.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre praktische Berufserfahrung in Archivierungs- oder Records-Management-Prozessen.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie.
• Nachweisbare GMP-Erfahrung und regulatorische Kenntnisse.
• Erfahrung mit SOPs, Arbeitsanweisungen und Deviation/Change Management.

Aufgaben

• GMP-konforme Verwaltung des Zentralarchivs und Einhaltung von Aufbewahrungsfristen.
• Archivierung, Ablage und Verwaltung von Dokumenten gemäß Anforderungen.
• Pflege des Archivsystems UnIS und regulatorische Dokumentation.
• Sicherstellung von Vernichtungsfristen gemäß Richtlinien.
• Koordination externer Archivierungsdienstleister.
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Unterstützung bei Deviations- und Change-Prozessen.
• Einhaltung von GMP-Standards und COREMAP-Richtlinien.
• Identifikation und Umsetzung von Prozessverbesserungen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Kunden und Schnittstellenpartnern.

Kenntnisse

Archivierungsprozesse

Dokumentationsprozesse

GMP-Umfeld

SOP-Erstellung

Arbeitsanweisungen

Prozessverbesserungen

Change Management

MS Office

Excel

Kundenorientierung

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Kaufmännische, technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

UnIS Archivsystem

Jobbeschreibung

Dauer: 12 Monate mit hoher Verlängerungswahrscheinlichkeit

Arbeitsmodell: Onsite (kein Home Office)

Stellenbeschreibung

Für unseren Kunden suchen wir einen erfahrenen Documentation Specialist / Archiv Specialist zur Betreuung des Zentralarchivs im GMP-regulierten Produktionsumfeld. Der Schwerpunkt liegt auf der GMP-konformen Verwaltung, Archivierung und Dokumentation von physischen Unterlagen sowie der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.

Die Position erfordert eine strukturierte, selbstständige Persönlichkeit mit fundierter Erfahrung in Dokumentations- und Archivierungsprozessen innerhalb eines regulierten Umfelds.

Aufgaben

• Verantwortlich für die GMP-konforme Verwaltung des Zentralarchivs
• Archivierung, Ablage und Verwaltung von Dokumenten gemäß regulatorischen und internen Anforderungen
• Nutzung und Pflege des Archivsystems UnIS
• Sicherstellung der Einhaltung von Aufbewahrungs- und Vernichtungsfristen
• Koordination externer Archivierungsdienstleister
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs sowie Arbeitsanweisungen (WIs)
• Unterstützung bei Deviations und Change-Prozessen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Standards und COREMAP-Richtlinien
• Identifikation und Umsetzung von Prozessverbesserungen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Kunden und Schnittstellenpartnern

Zwingende Anforderungen (Must Haves)

Ausbildung / Berufserfahrung

• Kaufmännische, technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung ODER
• Mindestens 5 Jahre praktische Berufserfahrung in Archivierungs-, Dokumentations- oder Records-Management-Prozessen
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
• Nachweisbare Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Umsetzung von Prozessverbesserungen und Continuous-Improvement-Initiativen
• Erfahrung in der Erstellung und Überarbeitung von SOPs
• Erfahrung mit Arbeitsanweisungen (Work Instructions)
• Grundkenntnisse im Deviation Management und Change Management
• Sehr gute Anwenderkenntnisse in MS Office
• Gute bis sehr gute Excel-Kenntnisse

Sprachen

• Deutsch auf muttersprachlichem oder verhandlungssicherem Niveau (C1-C2)
• Englisch von Vorteil

Persönliche Anforderungen

• Hohe Kunden- und Serviceorientierung
• Selbstständige, exakte und zuverlässige Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Bereitschaft zur Ausführung leichter bis mittelschwerer körperlicher Tätigkeiten (Archivierung von Ordnern, Verpackung und Versand von Dokumenten)

Ausschlusskriterien

Kandidaten werden nicht berücksichtigt bei:

• Fehlender GMP-Erfahrung
• Fehlender Erfahrung mit SOPs und Dokumentationsprozessen
• Fehlender Berufserfahrung in Archivierung oder Dokumentenmanagement
• Unzureichenden Deutschkenntnissen
• Ausschließlichem Wunsch nach Home Office
• Fehlender Bereitschaft zur physischen Archivarbeit