Design Assurance QA Lead – MedTech Lifecycle

Ypsomed AG; Burgdorf; Vor Ort; CHF 95.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ypsomed AG sucht eine Qualified Quality Assurance Vertreterin/Vertreter (Design Assurance) zur Begleitung von Entwicklungsprojekten für Plattformprodukte sowie Life-Cycle-Management-Aktivitäten.

Sie sorgen für eine gesetzeskonforme und nachvollziehbare Dokumentation in Projekten und Prozessen gemäß regulatorischer Anforderungen und Kundenvorgaben. Zudem analysieren Sie Qualitätsprobleme und treiben nachhaltige Lösungen in enger Zusammenarbeit mit relevanten Fachstellen voran.

Qualifikationen

• Technischer Hintergrund, vorzugsweise in Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Automation oder eine vergleichbare Ausbildung im Bereich Naturwissenschaften (FH/ETH/Universität).
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der MedTech-Branche oder vergleichbarer Industrie.
• Erfahrung in regulierten Umgebungen und Einhaltung relevanter Normen, z. B. ISO 13485:2016.
• Ausgeprägte methodische Kompetenz und strukturierte, zielorientierte Problemlösung.
• Gute Anwenderkenntnisse in ERP-Systemen (SAP) sowie TrackWise, JIRA, Power BI, SAP Analytics Cloud und KI-basierte Anwendungen.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (mind. B2).

Aufgaben

• Übernahme der Rolle als Quality Assurance Vertreter/-in (Design Assurance) in Entwicklungsprojekten für Plattformprodukte und Lebenszyklus-Management.
• Sicherstellung gesetzeskonformer, nachvollziehbarer Projektdokumentation gemäß Standards und regulatorischen Anforderungen.
• Analyse von Qualitätsproblemen und Initiierung nachhaltiger Lösungen in Zusammenarbeit mit Fachstellen.
• Mitarbeit in Projekten zur Optimierung, Harmonisierung und Weiterentwicklung von Prozessen.
• Überwachung von Qualitätskennzahlen und transparente Berichterstattung an Stakeholder.
• Durchführung von Untersuchungen, Erstellung von Qualitätsberichten und Anwendung statistischer Methoden.
• Koordination der qualitätsbezogenen Kommunikation mit Kunden.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Analytische Fähigkeiten

Kommunikation

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Technischer Hintergrund (Maschinenbau/Kunststofftechnik/Automation oder Naturwissenschaften)

Tools

SAP

TrackWise

JIRA

Power BI

SAP Analytics Cloud

Jobbeschreibung

Ypsomed AG sucht eine Qualified Quality Assurance Vertreterin/Vertreter (Design Assurance) zur Begleitung von Entwicklungsprojekten für Plattformprodukte sowie Life-Cycle-Management-Aktivitäten.

Sie sorgen für eine gesetzeskonforme und nachvollziehbare Dokumentation in Projekten und Prozessen gemäß regulatorischer Anforderungen und Kundenvorgaben. Zudem analysieren Sie Qualitätsprobleme und treiben nachhaltige Lösungen in enger Zusammenarbeit mit relevanten Fachstellen voran.