CMC-Expertin/Experte Analytische Entwicklung – Parenteralia & Devices

avec compétence GmbH; Basel; On-site; CHF 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

Pharma- und Biotechentwicklung sucht eine leitende Wissenschaftlerin bzw. einen leitenden Wissenschaftler zur analytischen Entwicklung von Parenteralia und Kombinationsprodukten mit Devices. Sie beraten Projektteams, wirken an Zulassungsdossiers mit und führen Ursachenanalysen durch.

Zudem schulen Sie Fachpersonal und treiben bereichsübergreifende Verbesserungen voran. Sie verfügen über einen fortgeschrittenen Abschluss, idealerweise Doktorat, umfangreiche F&E‑Erfahrung und exzellente

Qualifications

• Fortgeschrittene akademische Qualifikation, vorzugsweise Doktorat
• Umfangreiche Erfahrung in pharmazeutischer F&E
• Vertiefte Kenntnisse in analytischer Entwicklung von Parenteralia und Kombinationsprodukten mit Devices
• Erfahrung mit NDA-Erstellung und Transfer in die kommerzielle Herstellung
• Starke analytische Fähigkeiten und Kommunikationskompetenz

Responsibilities

• Wissenschaftliche Beratung und strategischer Input für Projektteams und Führungskräfte liefern
• Mentoring bei der Erstellung von Zulassungsdossiers (NDA)
• Lösen komplexer CMC-Probleme und Leitung von Ursachenanalysen
• Schnittstelle zwischen Teams und Bearbeitung wissenschaftlicher Herausforderungen
• Portfolioweite Risikoanalysen und Lösungen entwickeln
• Strategische funktionsübergreifende Projekte zur operativen Verbesserung vorantreiben
• Wissenschaftliches Personal schulen, mentorieren und anleiten

Skills

Analytische Entwicklung

Mentoring

Teamführung

Kommunikation

Education

Doktorat oder fortgeschrittene Promotion in pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandtem Fachgebiet

Job description

Sie übernehmen eine leitende wissenschaftliche Rolle in der analytischen Entwicklung von parenteralen Arzneiformen und Kombinationsprodukten mit Devices und beraten Projektteams in CMC-Fragestellungen.

Aufgaben

• Wissenschaftliche Beratung und strategischen Input für Projektteams und Führungskräfte liefern
• Als erfahrene Mentorin bzw. erfahrener Mentor bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten mitwirken
• Komplexe CMC-Probleme lösen und Ursachenanalysen leiten
• Als Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams fungieren und wissenschaftliche Herausforderungen angehen
• Risiken über das Portfolio hinweg analysieren und portfolioweite Lösungen entwickeln
• Strategische funktionsübergreifende Projekte zur Verbesserung der operativen Effektivität vorantreiben
• Wissenschaftliches Personal schulen, mentorieren und anleiten

Profil

• Fortgeschrittener akademischer Abschluss, vorzugsweise Doktorat, in Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie oder verwandtem Fachgebiet
• Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
• Vertiefte Kenntnisse in der analytischen Entwicklung von Parenteralia und Kombinationsprodukten mit Devices
• Erfahrung mit synthetischen Molekülmodalitäten wie Oligonukleotiden, Peptiden oder klassischen kleinen Molekülen von Vorteil
• Nachgewiesene Erfolge bei der Erstellung von Zulassungsdossiers (NDA) und dem Transfer in die kommerzielle Herstellung
• Starke analytische Fähigkeiten und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

Unternehmen

Pharma- und Biotechentwicklung