Calibration Technician mit GMP Erfahrung

Gi Group SpA; Kaiseraugst; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

more-jobs sucht in Kaiseraugst eine qualifizierte Calibrations-Spezialistin/-en im GMP-Umfeld. Sie kalibrieren Herstellanlagen, Analysengeräte und Monitoringfühler, dokumentieren gemäß cGMP und koordinieren Kalibrieraktivitäten mit internen Partnern und externen Dienstleistern.

Sie bringen eine technische Berufsausbildung, mindestens drei Jahre GMP-Erfahrung und starke Kenntnisse der Anlagenautomation mit. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich.
• Mind. drei Jahre GMP-Erfahrung in Produktion oder Entwicklung.
• Starker technischer Hintergrund und Verständnis der chemischen Herstellanlagen/Automation.
• Arbeiten nach cGMP-Richtlinien.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; solide Englischkenntnisse.
• Teamfähigkeit, Selbstständigkeit, Flexibilität und hohe Sozialkompetenz.

Responsibilities

• Kalibrierung von Herstellanlagen, Analysegeräten und Monitoringfühlern mit GMP-gerechter Dokumentation.
• Organisation der Kalibrieraktivitäten in Absprache mit internen Partnern und externen Dienstleistern.
• Verwaltung der Prüfmittel (Neuaufnahme, Zertifizierung, Stilllegung).
• Datenpflege der Kalibriervorgaben/Stammdaten mittels SAP/S4/BMRAM.
• Erstellung/ Bearbeitung von Kalibriervorschriften (SOPs).
• Unterstützung bei Changes, Deviations und CAPA.
• Ausbau der Kalibrier-Springerfunktion in Entwicklung und Commercial.

Skills

GMP-Erfahrung

Kalibrierung von Messgeräten

Technische Anlagenkenntnisse

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Selbstständigkeit

Digitalisierung

Education

Technische oder pharmazeutische Berufsausbildung

Tools

SAP

Job description

Hintergrund:

Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) bringt eine breite Palette von Erfahrungen in den Bereichen Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences, Manufacturing Science & Technology mit und arbeitet eng mit wichtigen Partnern in den Bereichen Forschung und frühe Entwicklung (pRED / gRED) sowie globale technische Entwicklung (PTD) zusammen.

PTDC ist verantwortlich für die technische Entwicklung unserer Pipeline, die Herstellung von DS und DP für klinische Studien sowie für die kommerzielle Herstellung von DS in unserem Fertigungsnetzwerk. In PTDC werden aus synthetischen Molekülen Medikamente. Wir entwickeln robuste, kosteneffiziente Herstellungsprozesse und schaffen Wissen durch Innovation und kontinuierliche Verbesserung in einem Umfeld der Zusammenarbeit.

Das Team von Plant Support & Compliance (PTDC-T) ist verantwortlich für die Kalibrierung, Infrastruktur, operative Sicherheit und technische Projekte in den Bereichen DS und DP. Dies ist von entscheidender Bedeutung für den reibungslosen Betrieb sowie die Einhaltung der Compliance in der Herstellung und Entwicklung synthetischer Moleküle. Dabei bieten wir unseren Partnern eine qualitativ hochwertige Dienstleistung nach cGMP-Richtlinien.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Kalibrierung von Herstellanlagen, Analysegeräten und Monitoringfühlern in den Bereichen Drug Substance (DS) und Logistic Solutions (PS) sowie deren GMP-gerechte Dokumentation
• Organisation der Kalibrieraktivitäten in Absprache mit den internen Partnern und externen Dienstleistern
• Verwaltung der Prüfmittel (Neuaufnahme, Zertifizierung, Stilllegung)
• Datenpflege der Kalibrier-Stammdaten mittels BMRAM / SAP / SAP S4
• Erstellung/Bearbeitung von Kalibriervorschriften (SOPs)
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Changes, Deviations und Corrective & Preventive Actions (CAPA)
• Ausbau der Kalibrier-Springerfunktion in den Bereichen Entwicklung und Commercial

Must Haves:

• Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich (z.b. Chemie- oder Pharmatechnologe/ Pharmakanten/Chemikant/Automatiker oder ähnliches) (****)
• Mind. drei Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung). Darüber hinausgehende Erfahrungen/Ausbildungen (vorzugsweise in der Herstellung nicht-steriler Wirkstoffe) können einen zusätzlichen Pluspunkt darstellen (****)
• Sie besitzen einen starken technischen Hintergrund sowie ein solides technisches Verständnis der chemischen Herstellanlagen und deren Automation (****)
• Sie sind es gewohnt nach cGMP Richtlinien zu arbeiten (****)
• Idealerweise haben Sie bereits Erfahrungen mit der Kalibrierung von Messgeräten der chemischen Herstellanlagen (****)
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift sowie solide Englischkenntnisse
• Sie sind selbständig, initiativ und integer, verfügen über hohe Sozialkompetenz und Flexibilität, denken inklusiv und arbeiten gerne im Team mit Menschen zusammen.
• Sie arbeiten ergebnis- und verantwortungsbewusst, hinterfragen Vorgänge zur kontinuierlichen Verbesserung, agieren kundenfokussiert und treffen faktenbasierte, konsequente Entscheidungen
• Sie sind selbstmotiviert, neugierig, stehen der digitalen Welt offen gegenüber und bilden sich stetig weiter
• Sie gehen mutig voran, können ihre Position vertreten, bringen auch unangenehme Themen zur Sprache und fordern gegenteilige Ansichten ein
• SAP Erfahrung von Vorteil