Kalibrierungs- und Compliance Spezialist/in GMP

Gi Life Sciences Stein; Basel; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Gi Life Sciences Stein sucht eine Kalibrierungs- und Compliance-Spezialistin im GMP-Umfeld in Basel. Sie kalibrieren Herstellanlagen, Analysegeräte und Monitoring-Systeme im DS/PS-Bereich und dokumentieren GMP-gerecht sämtliche Aktivitäten.

Zu den Aufgaben gehören Planung, Koordination mit internen Stakeholdern und externen Dienstleistern, Verwaltung des Prüfmittelbestands sowie Pflege von Kalibriervorschriften und SOPs. Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen
• Technisches Verständnis von Herstellanlagen und Automatisierungssystemen
• Erfahrung mit Kalibrierung von Mess- und Prozessinstrumenten
• Kenntnisse in der Herstellung nicht-steriler Wirkstoffe von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Durchführung von Kalibrierungen an Herstellanlagen, Analysegeräten und Monitoring-Systemen in DS und PS
• GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Kalibrierungsaktivitäten
• Planung und Koordination von Kalibrierungsmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und externen Dienstleistern
• Verwaltung des Prüfmittelbestands, einschließlich Neuaufnahme, Zertifizierung und Stilllegung
• Pflege und Aktualisierung von Kalibriervorschriften sowie SOPs
• Unterstützung bei Changes, Deviations sowie CAPA
• Weiterentwicklung und Sicherstellung der Kalibrierungsunterstützung für Entwicklungs- und kommerzielle Produktionsbereiche

Skills

KALIBRIERUNG/INGENIEURSSYSTEME

GMP-Anforderungen

Analytische Messinstrumente

Schnittstellenkoordination

Dokumentationspraxis

Education

Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich

Tools

SAP

SAP S/4HANA

Job description

Kalibrierungs- und Compliance Spezialist/in GMP

Gi Life Sciences Stein Vacant since : 07.10.2026 4001 Basel (BS) 100% By agreement Temporary

Für unseren Kunden, ein Unternehmen im Bereich pharmazeutische Industrie, suchen wir eine motivierte Persönlichkeit in der Funktion als

Hintergrund

Die Abteilung Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) vereint umfassende Expertise in den Bereichen Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences sowie Manufacturing Science & Technology. In enger Zusammenarbeit mit Forschung, früher Entwicklung und Global Technical Development trägt PTDC maßgeblich dazu bei, aus synthetischen Molekülen wirksame Medikamente zu entwickeln.

Das Team Plant Support & Compliance (PTDC-T) stellt die Kalibrierung, Infrastruktur, operative Sicherheit und technische Projekte für die Bereiche Drug Substance und Drug Product sicher. Damit leistet das Team einen entscheidenden Beitrag zum zuverlässigen Anlagenbetrieb und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen im GMP-Umfeld.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Kalibrierungen an Herstellanlagen, Analysegeräten und Monitoring-Systemen in den Bereichen Drug Substance (DS) und Logistic Solutions (PS)
• GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Kalibrierungsaktivitäten
• Planung und Koordination von Kalibrierungsmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und externen Dienstleistern
• Verwaltung des Prüfmittelbestands, einschließlich Neuaufnahme, Zertifizierung und Stilllegung
• Pflege und Aktualisierung von Kalibrier-Stammdaten in BMRAM, SAP und SAP S/4HANA
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Kalibriervorschriften sowie Standard Operating Procedures (SOPs)
• Unterstützung bei Changes, Deviations sowie Corrective and Preventive Actions (CAPA)
• Weiterentwicklung und Sicherstellung der Kalibrierungsunterstützung für Entwicklungs- und kommerzielle Produktionsbereiche

Ihr Profil

Fachliche Qualifikationen

• Abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich, beispielsweise als:
  • Chemie- oder Pharmatechnologe/in
  • Pharmakant/in
  • Chemikant/in
  • Automatiker/in
  • oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in Produktion und/oder Entwicklung
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen und deren praktischer Anwendung
• Ausgeprägtes technisches Verständnis von chemischen Herstellanlagen sowie deren Automatisierungssystemen
• Idealerweise Erfahrung in der Kalibrierung von Mess- und Prozessinstrumenten
• Kenntnisse in der Herstellung nicht-steriler Wirkstoffe sind von Vorteil
• Erfahrung mit SAP, SAP S/4HANA oder vergleichbaren Systemen wünschenswert
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Kompetenzen

• Selbstständige, verantwortungsbewusste und strukturierte Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative, Integrität und Zuverlässigkeit
• Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie hohe soziale Kompetenz
• Lösungsorientiertes Denken und Handeln mit Fokus auf Qualität und Kundenzufriedenheit
• Fähigkeit, Prozesse kritisch zu hinterfragen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung und konsequente Umsetzung von Maßnahmen
• Offenheit gegenüber digitalen Technologien und Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
• Mut, Herausforderungen aktiv anzusprechen und unterschiedliche Perspektiven konstruktiv einzubringen

• Work location 4001 Basel (BS)
• Workload 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Temporary
• By online Online form