Asset Excellence Lead – GMP & Process Quality

Roche Holding AG

Kaiseraugst

On-site

CHF 120,000 - 180,000

Full time

6 days ago

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Job summary

Roche Holding AG sucht eine/n Asset Excellence Manager im Bereich Sterile Filling Asset GEF. Sie koordinieren Aktivitäten zur Gewährleistung von GMP, Stabilität der Produktion und Verbesserung der Prozesse in einem hoch regulierten Umfeld.

Sie bringen ein pharmazeutisches oder technisches Studium sowie mehrere Jahre Erfahrung in Produktion, Qualitätssicherung oder verwandten Bereichen mit und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch.

Qualifications

Nachweisliche Erfahrung in pharmazeutischer Produktion oder Qualitätssicherung.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Fähigkeit zur eigenständigen Koordination und Verbesserung von Prozessen.

Responsibilities

Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung.
Batch Record Review & Buchungskontrolle: Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records prüfen, Dokumentation an QA & Chargenabschluss weitergeben, Mengen mit SAP-Daten abgleichen, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen.
MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Rezepte & Herstellvorschriften erstellen, Master Batch Records koordinieren & freigeben, GMP-Dokumente pflegen, PQS-Prozesse aktuell halten.
Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Events, Deviations & Complaints bearbeiten, RCA & Trendanalysen durchführen, Changes als Change Owner bearbeiten.
Hygiene & Zonenkonzepte: Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzepte umsetzen & einhalten.
Inspektionsmanagement: Bereich als SME bei Inspektionen/Audits vertreten, Inspektionen vorbereiten/koodinieren/begleiten.
Quality Risk Management (QRM): QRM-Prozess im Geltungsbereich planen, erstellen & moderieren, SME-Unterstützung.
Training & Schulungen: Trainings konzipieren, durchführen, Profile verwalten, als Trainingspartner fungieren.
KPI, LPS & Standardisierung: Kennzahlen regelmäßig prüfen, LPS-Tools anwenden, Problem Solving unterstützen, Teams abstimmen.
Projektmanagement: lokale & globale Projekte leiten/koordination unterstützen, Sicherheit & Umweltschutz sicherstellen.
Bereitschaft für Pikettarbeit bei Bedarf