Spécialistes en recherche clinique (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; On-site; CAD 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des spécialistes en recherche clinique seniors pour réaliser des mandats auprès de clients pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Vous contribuerez à la conception et à l'interprétation scientifique des études, à la rédaction de protocoles, rapports et publications, et collaborerez avec des biostatisticiens pour l'analyse des données.

Le rôle comprend la définition de la stratégie opérationnelle, le plan de suivi et l'encadrement des consultants.

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise dans les domaines cliniques, sciences connexes ou pharmaceutiques.
• 10+ années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• 08 à 15 années d'expérience comme spécialiste en recherche clinique.
• Référentiels du secteur: BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.

Responsibilities

• Concevoir scientifiquement les protocoles d'études et rédiger les protocoles.
• Réaliser revues de littérature et synthèses scientifiques.
• Analyser et interpréter les données cliniques avec les biostatisticiens.
• Rédiger les rapports d'études cliniques et publications scientifiques.
• Soutenir les investigateurs et les comités scientifiques.
• Assurer la conformité éthique et réglementaire des activités.

Skills

Leadership d'équipe

Rigueur scientifique

Connaissance des normes BPF/FDA/ICH

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences cliniques

Tools

Medidata Rave

Veeva CTMS

REDCap

eTMF

MS Office

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en recherche clinique de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à contribuer à la conception et à l'interprétation scientifique des études cliniques et à rédiger les protocoles, rapports et publications, analyser les données avec les biostatisticiens et assurer la conformité éthique et réglementaire de la recherche. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Contribuer à la conception scientifique des études cliniques et à la rédaction des protocoles.


• Réaliser les revues de littérature et les synthèses scientifiques.


• Analyser et interpréter les données cliniques avec les biostatisticiens.


• Rédiger les rapports d'études cliniques et les publications scientifiques.


• Soutenir les investigateurs et les comités scientifiques.


• Assurer la conformité éthique et réglementaire des activités de recherche.


• Participer au développement des stratégies de recherche clinique.


• Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi.


• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.


• Gérer la relation avec les sites investigateurs et les comités d’éthique.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise dans le domaine clinique, en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.


• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.


• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en recherche clinique.


• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.


• Outils et systèmes : Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.


• Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.


• Les éléments suivants constit true? Actually there's newline within list item? We'll keep. Let's finalize.{