chargés de projet en essais cliniques (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 110,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible

3 semaines de vacances

3 jours maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des chargés de projet en essais cliniques seniors pour piloter des mandats auprès des secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, du planning à la clôture. Vous supervisez les sites, CRO et fournisseurs, suivez le recrutement, les données et les risques, et assurez la conformité aux BPC et inspections.

Le rôle inclut la définition de la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi, et l’encadrement des consultants intermédiaires avec révision des livrables,

Qualifications

• 10 années d’expérience en essais cliniques.
• Expérience de supervision des sites et CRO.
• Connaissance des BPF et réglementations Santé Canada / FDA.
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral et à l’écrit.

Responsibilities

• Gérer les essais cliniques de la planification à la clôture.
• Superviser sites, CRO et fournisseurs, et suivre données et risques.
• Assurer conformité BPC et préparation aux inspections.
• Définir stratégie opérationnelle et plan de suivi de l’étude.
• Encadrer consultants et réviser livrables, reddition au commanditaire.

Skills

Gestion de projets cliniques

Planification et budget

Supervision d’équipes & CRO

Gestion des risques et qualité

Anglais et Français

Education

Baccalauréat ou maîtrise dans une discipline pertinente

Certifications BPC (ICH E6) / ACRP CCRC / SOCRA CCRP

Tools

MS Office

Medidata Rave

Veeva CTMS

REDCap

eTMF

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de chargés de projet en essais cliniques de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à piloter les essais cliniques de la planification à la clôture et à superviser les sites, CRO et fournisseurs, suivre le recrutement, les données et les risques, et assurer la conformité aux BPC ainsi que la préparation aux inspections. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Gérer les essais cliniques de phase I à IV : planification, budget, échéancier et ressources.
• Superviser la sélection, l'activation et la performance des sites.
• Coordonner les CRO, les laboratoires centraux et les fournisseurs.
• Suivre le recrutement, la qualité des données et les indicateurs de performance.
• Gérer les risques, les écarts au protocole et les plans de mitigation.
• Assurer la préparation aux audits et aux inspections.
• Produire la reddition de comptes auprès du commanditaire et des parties prenantes.
• Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Gérer la relation avec les sites investigateurs et les comités d’éthique.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise dans une discipline pertinente au mandat.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme chargé de projet en essais cliniques.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.
• Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.
• Les éléments suivants constitue un atout : PMP, ACRP CCRA, formation en biostatistique.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.