Spécialistes en essais cliniques (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Travail à distance flexible

3 semaines de vacances

3 jours maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des specialists senior en essais cliniques pour coordonner les activités opérationnelles des mandats pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Vous définirez la stratégie opérationnelle de l’étude, encadrerez les consultants et veillerez au TMF/eTMF, tout en assurant la conformité BPC et Santé Canada. Le poste implique une collaboration étroite avec les investigators, les CRO et les moniteurs cliniques.

Qualifications

• Plus de 8 à 15 années d'expérience en essais cliniques.
• Réalisation de mandats auprès du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique.
• Conformité BPC (ICH E6) et exigences Santé Canada.
• Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et plan de suivi.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Travailler avec les investigateurs, les CRO et les moniteurs cliniques.

Responsibilities

• Coordonner les activités opérationnelles des essais cliniques de la sélection des sites à la clôture.
• Préparer les documents d'essai : protocoles, formulaires de consentement et manuels.
• Soutenir les soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires.
• Suivre le recrutement, la collecte des données et la gestion des produits expérimentaux.
• Maintenir le dossier maître de l’essai (TMF/eTMF) et assurer conformité.
• Collaborer avec les investigateurs, les CRO et les moniteurs cliniques.
• Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Gérer la relation avec les sites investigateurs et les comités d’éthique.
• Veiller au respect des BPC et des exigences réglementaires.

Skills

Coordination essais cliniques

Français et Anglais

Conformité BPC

Gestion TMF/eTMF

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences

Tools

Medidata Rave

Veeva CTMS

REDCap

eTMF

MS Office

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en essais cliniques de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à coordonner le déroulement opérationnel des essais cliniques, de la préparation des documents à la clôture des sites et à suivre le recrutement et les données, maintenir le TMF et assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et aux exigences de Santé Canada. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Coordonner les activités opérationnelles des essais cliniques de la sélection des sites à la clôture.
• Préparer les documents d'essai : protocoles, formulaires de consentement et manuels.
• Soutenir les soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires.
• Suivre le recrutement, la collecte des données et la gestion des produits expérimentaux.
• Maintenir le dossier maître de l'essai (TMF/eTMF).
• Assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.
• Collaborer avec les investigateurs, les CRO et les moniteurs cliniques.
• Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Gérer la relation avec les sites investigateurs et les comités d’éthique.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en essais cliniques.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.
• Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ACRP CCRA, formation en biostatistique.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.