Spécialistes en essais cliniques (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurance collective

Télétravail flexible

Vacances 3 semaines

Congés maladie payés

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en essais cliniques intermédiaires pour coordonner le déroulement opérationnel des essais, de la préparation des documents à la clôture des sites, et assurer le suivi du recrutement et des données, tout en maintenant le TMF et la conformité BPC et Santé Canada.

Le poste requiert 5 à 10 ans d’expérience en industrie et 3 à 7 ans comme spécialiste, avec maîtrise des BPF et des exigences réglementaires, et offre du télétravail hybride et sur site.

Qualifications

• 5 à 10 années d’expérience en industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• 3 à 7 années d’expérience comme spécialiste en essais cliniques.
• Connaissance des BPF et des exigences Santé Canada, FDA et ICH Q7–Q10.

Responsibilities

• Coordonner les activités opérationnelles des essais cliniques de la sélection des sites à la clôture.
• Préparer les documents d’essai (protocoles, formulaires, manuels).
• Soutenir les soumissions aux comités d’éthique et aux autorités réglementaires.
• Suivre le recrutement, la collecte des données et la gestion des produits expérimentaux.
• Maintenir le TMF/eTMF et assurer la conformité BPC (ICH E6) et Règlement sur les aliments et drogues.
• Collaborer avec investigateurs, CRO et moniteurs cliniques.

Skills

Coordination opérationnelle

Rigueur et organisation

Français et Anglais

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences

Tools

MS Office Suite

Medidata Rave

Veeva CTMS

REDCap

eTMF

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en essais cliniques de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à coordonner le déroulement opérationnel des essais cliniques, de la préparation des documents à la clôture des sites et à suivre le recrutement et les données, maintenir le TMF et assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et aux exigences de Santé Canada.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Coordonner les activités opérationnelles des essais cliniques de la sélection des sites à la clôture.
• Préparer les documents d'essai : protocoles, formulaires de consentement et manuels.
• Soutenir les soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires.
• Suivre le recrutement, la collecte des données et la gestion des produits expérimentaux.
• Maintenir le dossier maître de l'essai (TMF/eTMF).
• Assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.
• Collaborer avec les investigateurs, les CRO et les moniteurs cliniques.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en essais cliniques.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.
• Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.
• Les éléments suivants constitutent un atout : PMP, ACRP CCRA, formation en biostatistique.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.