Spécialistes en affaires réglementaires (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail hybride ou sur site

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Formation continue et possibilités dAv

Job summary

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires seniors pour diriger des mandats auprès de clients pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Définir les stratégies réglementaires, préparer les dossiers eCTD et gérer les modifications post-approbation feront partie du mandat.

Le rôle inclut l’encadrement des consultants intermédiaires, les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères, ainsi que la veille réglementaire continue et le calendrier des

Qualifications

• Diplôme en sciences exigé; expérience en industrie pharmaceutique souhaitée.

Responsibilities

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.)

MS Office Suite

Veeva Vault RIM

eCTD

RAC ou certification en affaires réglementaires

Tools

MS Office

Veeva Vault RIM

eCTD systems

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.


• Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.


• Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.


• Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.


• Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.


• Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.


• Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.


• Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.


• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.


• Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.


• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.


• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.


• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.


• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.


• Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.


• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.


• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.


• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;


• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;


• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;


• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;


• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;


• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;


• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;


• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.