Spécialistes en affaires réglementaires (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurance collective

Assurance professionnelle

Télétravail flexible

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des spécialistes en affaires réglementaires de niveau intermédiaire pour mener des mandats auprès des secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Vous préparerez des dossiers eCTD, définirez des stratégies et gérerez les mises à jour post‑approbation.

Le poste exige 5 à 10 années d’expérience en industrie et une maîtrise du français et de l’anglais, avec une connaissance approfondie des exigences Santé Canada et FDA.

Qualifications

• Diplôme en sciences requis et expérience indústria 5–10 ans.
• Expérience 3–7 ans en affaires réglementaires.
• Connaissance BPF Santé Canada, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7–Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Maîtrise du Français et de l’Anglais.

Responsibilities

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.
• Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.
• Évaluer l’impact réglementaire des changements et gérer les modifications post‑approbation.
• Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et autres agences.
• Réviser l’étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.
• Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.
• Maintenir les autorisations de mise en marché, licences et DIN.

Skills

Réglementaire pharma

Veille réglementaire

Gestion de dossiers

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences

Disciplines connexes

Tools

MS Office

Veeva Vault RIM

eCTD

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.
• Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.
• Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.
• Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.
• Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.
• Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.
• Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.
• Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien‑être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.