Spécialistes en pharmacovigilance (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 100,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle PV

Travail à distance flexible

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des spécialistes en pharmacovigilance seniors pour réaliser des mandats auprès de clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le poste implique l’évaluation des déclarations d’effets indésirables, la soumission rapide aux autorités et la détection de signaux de sécurité, avec définition du système PV et du plan de gestion des risques.

Vous encadrerez des consultants intermédiaires, assurerez la révision des rapports et travaillerez selon un modèle hybride

Qualifications

• Diplôme en sciences; spécialisation PV fortement souhaitée.
• 10+ années d’expérience en industrie.
• 8–15 années d’expérience comme spécialiste en pharmacovigilance.
• Référentiels: BPF Santé Canada, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7–Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Maîtrise MS Office, Argus Safety, ArisGlobal, MedDRA et EudraVigilance.
• Certifications PV: Formation en pharmacovigilance, BPC (ICH E6), MedDRA.
• Atouts: RAC (RAPS), certification épidémiologie.
• Expérience au Canada (organismes publics/ privés).
• Langues: Français et Anglais.

Responsibilities

• Recevoir, évaluer et saisir les déclarations d’effets indésirables.
• Coder les cas (MedDRA) et évaluer causalité et gravité.
• Soumettre les déclarations accélérées aux autorités dans les délais.
• Réaliser la détection de signaux et contribuer aux rapports PSUR/PBRER.
• Contribuer aux plans de gestion des risques et mesures de minimisation.
• Maintenir les procédures et la base de données de sécurité.
• Collaborer avec les affaires médicales et réglementaires et partenaires.
• Définir le système de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques.
• Encadrer les consultants et réviser leurs rapports.
• Servir de personne-ressource auprès des autorités sanitaires.

Skills

Pharmacovigilance expertise

Détection de signaux

Conformité réglementaire

Bilingue FR/EN

Education

Diplôme en sciences (pharmacologie/pharmacie/chimie/biologie)

10+ années d’expérience en industrie

Certifications PV (formation PV, ICH E6, MedDRA)

Tools

MS Office Suite

Argus Safety

ArisGlobal

MedDRA

EudraVigilance bases

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en pharmacovigilance de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à traiter et évaluer les déclarations d'effets indésirables, soumettre les rapports aux autorités et détecter les signaux de sécurité et à contribuer aux rapports périodiques et aux plans de gestion des risques en conformité avec les BPV et les exigences de Santé Canada. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir le système de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs rapports.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Recevoir, évaluer et saisir les déclarations d'effets indésirables.
• Coder les cas (MedDRA) et évaluer leur causalité et leur gravité.
• Soumettre les déclarations accélérées aux autorités dans les délais requis.
• Réaliser la détection de signaux et contribuer aux rapports périodiques (PSUR/PBRER).
• Contribuer aux plans de gestion des risques et aux mesures de minimisation.
• Maintenir les procédures, la base de données de sécurité et la conformité aux BPV.
• Collaborer avec les affaires médicales, réglementaires et les partenaires.
• Définir le système de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs rapports.
• Agir comme personne-ressource auprès des autorités de santé

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PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (pharmacologie, pharmacie chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en pharmacovigilance.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Argus Safety, ArisGlobal, MedDRA, bases EudraVigilance.
• Détenir l’une des certifications suivantes : Formation en pharmacovigilance, BPC (ICH E6), MedDRA.
• Les éléments suivants constituent un atout : RAC (RAPS), certification en épidémiologie.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.