SPÉCIALISTE VALIDATION - PHARMACEUTIQUE

DELPHARM MONTREAL; Pointe-Claire; On-site; CAD 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire compétitif + boni annuel

Programme de référencement jusqu'à 3 0

Assurance médicale et dentaire

Couverture vie/invalidité

Régime de retraite (employeur)

Programme d'aide aux employés

Vacances généreuses dès la première an

Jours personnels (5)

Congés pendant les fêtes

Formation continue

Chaussures de sécurité fournies

Cafétéria sur place

Job summary

DELPHARM Montréal, situé à Pointe-Claire, recherche un/une Spécialiste Validation pour diriger les activités de validation nettoyage et agir comme expert.

Selon l'expérience, le spécialiste pilotera des projets de validation dans les domaines équipement, CSV et procédés, et supervisera les protocoles, les études et les audits, tout en assurant le respect des exigences BPF et 21 CFR Part 11.

Qualifications

• Baccalauréat en ingénierie, chimie, biochimie ou domaine connexe relié au poste.
• Minimum 7 à 10 années d'expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Minimum de 5 ans d’expérience en validation nettoyage (essentiel).
• Maîtrise des exigences BPF et des directives/ principes de validation de l’industrie pharmaceutique.
• Expérience en direction d’analyses de risques et rédaction de protocoles/rapports.

Responsibilities

• Diriger et effectuer les analyses de risques et évaluations d’impact en validation nettoyage; maintenir les données de la matrice de validation.
• Rédiger, réviser et approuver les protocoles/rapports de validation de nettoyage; superviser les études et vérifier les paramètres du procédé.
• Établir les paramètres de lavage et le procédé de nettoyage en collaboration avec la production.
• Diriger les activités de validation des systèmes informatisés (CSV) et des procédés; assurer la conformité réglementaire.
• Mentorer l'équipe et participer à des audits internes et externes.

Skills

Validation nettoyage

Validation equipment

Validation CSV

Validation procédés

Gestion de projet

Rédaction de protocoles

Audit interne/externe

MS Office

Communication en français

Communication en anglais

Education

Baccalauréat en ingénierie / chimie / biochimie ou domaine connexe

Tools

MS Office

Job description

Au sein du site de production de DELPHARM Montréal situé à Pointe-Claire, nous recherchons une ou un Spécialiste Validation.

La ou le Spécialiste Validation assure le leadership technique des activités de validation nettoyage sur le site et agira comme expert chevronné en validation nettoyage.

Selon son expérience et intérêts, la ou le spécialiste pilotera aussi des projets de validation dans d’autres spécialités tels que :

• Validation équipement,
• Validation Systèmes Informatisés (CSV)
• Validation de procédés

Les responsabilités clés du poste sont les suivantes :

• Diriger et effectuer les analyses de risques et d'évaluation d'impact validation nettoyage en lien avec les contrôles de changement et assurer le maintien des données de la matrice de validation nettoyage;
• Rédiger, réviser et approuver les protocoles/rapports de validation de nettoyage;
• Exécuter et superviser les études de validation de nettoyage, incluant la vérification des paramètres du procédé;
• Déterminer les paramètres de lavage et établir le procédé de nettoyage en collaboration avec le personnel de production;
• Remplir et réviser les formulaires de vérification de nettoyage;
• Établir et gérer la cédule du programme de vérification (monitoring) de nettoyage;
• Coordonner les exécutions de nettoyage pour les études de monitoring, développement et validation avec les équipes de planification, production, QC et maintenance;
• Agir à titre de référence technique pour toute question liée à la validation de nettoyage et à la contamination croisée;
• Participer à la mise à jour des procédures, plans maîtres et documents supports;
• Diriger le processus d'investigation en cas de déviation sur le nettoyage/contamination;
• Participer à des audits internes et externes;
• Diriger et réaliser les analyses de risques ainsi que les évaluations d’impact validation liées à la qualification et à la requalification des équipements (QI/QO/QP).
• Rédiger, réviser et approuver la documentation de qualification des équipements, incluant les protocoles, rapports et documents supports.
• Coordonner les activités de qualification avec les équipes concernées et supporter les investigations en cas de déviation liée à un équipement.

Validation des Systèmes Informatisés (CSV) :

• Diriger et réaliser les analyses de risques ainsi que les évaluations d’impact validation liées aux systèmes informatisés.
• Rédiger, réviser et approuver la documentation de validation des systèmes informatisés, incluant les protocoles, rapports et documents supports.
• Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (BPF, 21 CFR Part 11, Annexe 11), coordonner les activités de validation avec les parties prenantes et supporter les investigations en cas de déviation.

Validation Procédés:

• Diriger et réaliser les analyses de risques ainsi que les évaluations d’impact validation liées aux procédés.
• Rédiger, réviser et approuver la documentation de validation des procédés, incluant les protocoles, rapports, études process et rapports de vérification périodique (CPV).
• Participer à la mise à jour des procédures, plans maîtres de validation et documents supports.

Amélioration continue

• Participer aux initiatives d’amélioration continue des processus de validation et contribuer à toute autre activité requise pour le bon fonctionnement du département.
• Agir à titre de mentor et personne-ressource en validation au sein de l’équipe de validation.

Formation et expérience

• Baccalauréat en ingénierie, chimie, biochimie ou autre domaine connexe relié au poste;
• Minimum de 7 à 10 années d'expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique réparties dans divers domaines tels que : (nettoyage, équipement, CSV, procédés)
• Minimum de 5 ans d’expérience en validation nettoyage afin d’agir comme expert (essentiel)
• Expérience démontrée à diriger des analyses de risques et à rédiger des protocoles/rapports de validation.
• Excellentes connaissances de la réglementation BPF et des directives et principes de validation de l'industrie pharmaceutique;
• Excellente maitrise technique de l'ensemble du cycle de validation nettoyage, de la détermination des paramètres de lavage jusqu'à la gestion du programme de vérification (monitoring).
• La maitrise des techniques de validation dans les spécialités suivantes est un atout : Validation équipement, CSV, procédés de fabrication;
• Bonne connaissance de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication orale et écrite en français
• Bonne capacité de communication orale et écrite en anglais - requise pour la rédaction de documents de validation destinée aux clients et aux autorités réglementaires et la communication orale avec ceux-ci;
• Fortes habiletés à diriger et animer des rencontres d'analyse de risque;
• Habiletés à communiquer, à travailler en équipe et à collaborer, incluant le mentorat de collègues plus juniors;
• Intérêt marqué pour le travail de bureau et de plancher;
• Esprit d'analyse, autonomie, leadership et bon sens de l'organisation;
• Flexibilité en dehors des heures normales de travail afin de gérer ou coordonner occasionnellement des tâches qui s'exécutent sur les 4 quarts de travail ou lors de voyages d'affaires.
• Salaire compétitif avec boni annuel
• Programme de référencement interne jusqu'à 3 000 $
• Assurances médicale et dentaire de base payées à 100 % par l'employeur
• Couverture complémentaire : assurance vie, invalidité, vision, télémédecine
• Cotisation au régime de retraite jusqu’à 6% par l’employeur
• Programme d'aide aux employés et bien être
• Vacances généreuses dès la première année
• 5 journées personnelles annuelles
• Congés additionnels pendant les fêtes
• Milieu stimulant axé sur la responsabilisation, l'expertise, la bienveillance et le développement professionnel
• Opportunités de formation continue et de perfectionnement
• Chaussures de sécurité fournies
• Cafétéria sur place, succulents repas cuisinés par notre Chef Régis à prix réduit
• Événements d'entreprise pour renforcer la cohésion d'équipe
• Grand stationnement gratuit, bornes de recharge électriques, supports à vélo
• Emplacement stratégique : accès facile via l'autoroute Transcanadienne, arrêt d'autobus à l'entrée, proximité du REM

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d'alléger le texte.