Spécialiste Validation Systèmes GxP | GAMP5 & 21 CFR 11 | Télétravail

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail hybride

Formation continue

Assurances collectives

Vacances et équilibre vie pro

Job summary

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés pour des mandats dans le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le rôle implique la définition de la stratégie, la rédaction des exigences et l’exécution de IQ/OQ/PQ et CSA, tout en assurant la conformité à 21 CFR Part 11 et ALCOA+.

Poste en mode hybride (télétravail/présentiel) avec collaboration étroite avec les TI et l’assurance qualité. Expérience 5–10 ans et bilingue Français/Anglais requise.

Qualifications

• Expérience 5–10 ans en validation des systèmes informatisés.
• Connaissance de GAMP 5 et approche fondée sur les risques.
• Conformité à la 21 CFR Part 11 et ALCOA+.
• Gestion des changements, revues périodiques et requalification des systèmes.
• Collaboration avec TI et assurance qualité.
• Connaissance des BPF/Santé Canada, FDA.
• Maîtrise du français et de l’anglais.

Responsibilities

• Définir la stratégie de validation des systèmes selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
• Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
• Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
• Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, l’annexe 11 et à l’intégrité des données (ALCOA+).
• Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
• Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d’accès.
• Collaborer avec les TI, l’assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.

Skills

Validation des systèmes informatisés

GAMP 5

Gestion des risques

IQ/OQ/PQ

21 CFR Part 11

ALCOA+

Education

Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique / automatisation)

Tools

MS Office Suite

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés pour des mandats dans le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le rôle implique la définition de la stratégie, la rédaction des exigences et l’exécution de IQ/OQ/PQ et CSA, tout en assurant la conformité à 21 CFR Part 11 et ALCOA+.

Poste en mode hybride (télétravail/présentiel) avec collaboration étroite avec les TI et l’assurance qualité. Expérience 5–10 ans et bilingue Français/Anglais requise.