Spécialiste, Conformité

Jubilant Radiopharma; Kirkland; On-site; CAD 80,000 - 105,000; Full time

Job summary

Jubilant Radiopharma au Canada recherche un Spécialiste, Conformité pour renforcer l’équipe Qualité et soutenir le cadre réglementaire. Contrat à durée déterminée de 18 mois.

Vous contribuerez au maintien et à l’amélioration continue du système qualité afin d’assurer la conformité des opérations aux exigences réglementaires et aux procédures internes, et participerez activement aux audits et inspections.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences ou en génie chimique.
• Minimum de 5 années d’expérience dans le soutien d’un système de gestion de la qualité pour les médicaments et/ou les dispositifs médicaux.
• Expérience des inspections FDA ou Santé Canada est un atout.
• Connaissance des règlements GxP Canada/USA/EU et des normes USP, Ph. Eur.
• Maîtrise du français et de l’anglais; communication avec les agences et partenaires étrangers.

Responsibilities

• Maintenir à jour les pratiques et identifier les risques de conformité.
• Agir comme expert du système qualité (CC, CAPA, et processus connexes).
• Analyser les indicateurs de performance et recommander des améliorations.
• Préparer et compléter les revues annuelles de qualité des produits.
• Suivre CAPA, CC, enquêtes et plaintes et respecter les délais de fermeture.
• Participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.

Skills

Système qualité

CAPA

Audit interne

GxP

Rédaction de rapports

Communication

Education

Baccalauréat en sciences ou en génie chimique

Tools

SAP

MS Office

eQMS

Job description

Possibilités de carrière: Spécialiste, Conformité (1952)

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à l’avancement des soins de santé grâce à la fabrication et à la distribution de produits spécialisés destinés aux patients et aux professionnels de la santé. Nous croyons au travail d’équipe, à l’amélioration continue et au respect des normes de qualité les plus élevées. Nous offrons un environnement où les idées sont valorisées et où chaque personne peut avoir un impact concret.

Aperçu du poste

Nous sommes à la recherche d’une personne rigoureuse et collaborative pour se joindre à notre équipe Qualité à titre de Spécialiste, Conformité. Ce poste est offert dans le cadre d’un contrat à durée déterminée de 18 mois.

Dans ce rôle, vous contribuerez au maintien et à l’amélioration continue du système qualité afin d’assurer la conformité des opérations aux exigences réglementaires applicables et aux procédures de l’entreprise. Vous participerez également aux activités d’audit, d’inspection et aux initiatives d’amélioration continue touchant la conformité.

Responsabilités principales

• Maintenir une connaissance à jour des pratiques de l’industrie afin d’identifier les risques de conformité et les occasions d’amélioration.
• Agir à titre d’expert·e du système qualité, incluant les contrôles de changement (CC), les CAPA, les prolongations et les processus connexes.
• Analyser les indicateurs de performance du système qualité afin de recommander des améliorations.
• Préparer et compléter les revues annuelles de qualité des produits conformément aux échéanciers établis.
• Assurer le suivi des CAPA, des contrôles de changement, des enquêtes et des plaintes afin de respecter les délais et les exigences de fermeture.
• Soutenir les projets d’amélioration continue liés à la conformité à partir des tendances observées, des audits internes et d’autres indicateurs qualité.
• Participer aux audits internes ainsi qu’aux activités de préparation et d’exécution des inspections réglementaires.
• Effectuer toute autre tâche connexe requise par la direction.
• Baccalauréat en sciences ou en génie chimique.
• Minimum de cinq (5) années d’expérience dans le soutien d’un système de gestion de la qualité pour les médicaments et/ou les dispositifs médicaux au sein de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie.
• Expérience des inspections de la FDA ou de Santé Canada, un atout.
• Connaissance approfondie des réglementations GxP applicables au Canada, aux États-Unis et en Europe ainsi que des normes compendiales (USP, Ph. Eur.).
• Connaissance approfondie des exigences FDA 21 CFR 820, ISO 13485 et EU MDR.
• Capacité à comprendre des enjeux scientifiques afin de soutenir la planification du travail.
• Maîtrise de Microsoft Office, des environnements SAP et des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS).
• Bilinguisme français-anglais requis. La maîtrise de l’anglais est nécessaire pour communiquer avec des agences réglementaires, notamment la FDA, ainsi qu’avec des clients et fournisseurs situés à l’extérieur du Québec.
• Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles.
• Solides compétences en organisation, en gestion des priorités et en rédaction de rapports.
• Esprit analytique, souci du détail et capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément.
• Approche collaborative et orientée vers les résultats.