Spécialiste en conformité / Specialist, Compliance

Jubilant HollisterStier CMO; Kirkland; On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurance santé (Medical)

Assurance dentaire et optique

Assurance invalidité courte et longue

Programme d'aide aux employés

Job summary

Jubilant HollisterStier CMO recherche un spécialiste conformité et systèmes qualité pour renforcer les activités de conformité du site. Le rôle couvre la préparation aux audits, le suivi des CAPA et la surveillance réglementaire afin d'identifier et traiter les risques de non-conformité de manière proactive.

Le poste requiert au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et une connaissance pratique des BPF et des exigences réglementaires (Canada, FDA, UE). Bilingue FR/EN.

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience dans la qualité pharmaceutique.
• Expérience sur site de production aseptique souhaitée.

Responsibilities

• Suivi de la conformité et préparation aux audits.
• Soutien à la préparation des inspections réglementaires et des audits d'entreprise.
• Rédaction et suivi des CAPA et des actions correctives.
• Gestion des rapports de conformité et KPI de qualité.
• Gestion de la qualité des fournisseurs et des audits de fournisseurs.

Skills

BPF regulations

Quality systems

Réglementation

Anglais/Français

Education

Licence sciences de la vie

Job description

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Le spécialiste de la conformité apporte son soutien à la fonction « Systèmes qualité et conformité » en assurant le suivi, le maintien et le renforcement de la conformité du site aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires. Ce poste est axé sur la préparation aux audits, le suivi de la conformité réglementaire, la supervision de la qualité des fournisseurs, le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) réglementaires, ainsi que la surveillance réglementaire, afin de garantir que les risques de non-conformité soient identifiés, suivis et traités de manière proactive, conformément aux systèmes qualité internes et aux attentes réglementaires externes.

Responsabilités clés:

• Suivi de la conformité et préparation aux audits
• Apporter un soutien aux activités de préparation aux audits sur site, notamment les revues de documents, les visites de conformité etles évaluations de l'état de préparation.
• Participer aux audits internes, aux auto-inspections et aux contrôles de conformité aux BPF.
• Apporter un soutien à la préparation des inspections réglementaires et des audits d'entreprise.
• Participer à la rédaction, à la révision et au suivi des réponses aux observations issues des audits et des inspections.
• Assurer le suivi de la mise en ?uvre et de la finalisation des actions découlant des audits et des inspections.
• Suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) réglementaires et suivi de la conformité
• Assurer le suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) issues des audits réglementaires et internes afin de garantir leur mise en ?uvre dans les délais et de manière efficace.
• Vérifier que les actions correctives et préventives sont correctement documentées et conformes aux engagements pris.
• Contribuer aux contrôles d'efficacité et à la documentation des résultats des actions correctives et préventives.
• Analyser les tendances des observations d'audit, des actions correctives et préventives et des problèmes de conformité afin d'identifier les risques récurrents ou systémiques.
• Surveillance réglementaire et évaluations des lacunes
• Soutenir les activités de veille réglementaire et de surveillance en suivant les mises à jour des réglementations,directives et normes applicables en matière de BPF.
• Participer aux évaluations des écarts réglementaires afin d'évaluer l'adéquation du site aux attentes en constante évolution.
• Consigner et signaler les écarts, les risques ou les problèmes de conformité émergents identifiés.
• Soutenir l'élaboration et le suivi des mesures correctives découlant des évaluations des écarts.
• Qualité des fournisseurs et accompagnement en matière de conformité externe
• Soutenir les activités de gestion de la qualité des fournisseurs en collaboration avec le service Qualité fournisseurs et le service Achats.
• Participer aux audits, évaluations ou examens de documentation des fournisseurs, selon les besoins.
• Assurer le suivi des problèmes de qualité liés aux fournisseurs, des constatations d’audit et des mesures correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à l’examen et à la mise à jour des accords de qualité sous l’angle de la conformité.
• Surveiller le niveau de conformité des fournisseurs et signaler les risques à la direction des systèmes qualité.
• Indicateurs de conformité et rapports
• Participer à la collecte et à la mise à jour des indicateurs clés de performance (KPI) en matière de conformité (par exemple, conclusions d'audit, état d'avancement des mesures correctives et préventives (CAPA), actions en retard).
• Préparer des tableaux de bord et des rapports de conformité destinés à la revue de la direction de la qualité.
• Veiller à ce que les données de conformité soient exactes, à jour et prêtes pour les inspections.
• Documentation et soutien au système qualité
• Contribuer à la gestion de la documentation du système qualité relative aux processus de conformité.
• Veiller à ce que les dossiers et les preuves de conformité soient complets, traçables et conformes aux principes d’intégrité des données.
• Participer aux mises à jour contrôlées des documents liés aux activités de conformité.
• Autres responsabilités
• Effectuer d'autres tâches liées à la conformité, telles qu'attribuées par le service « Systèmes qualité et gestion de la conformité ».
• Participer aux initiatives d'amélioration continue visant à renforcer la maturité en matière de conformité.
• Bach.ensciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou dans une discipline scientifique apparentée

Expérience requise :

• Au moins cinq (5) ans d'expérience dans le domaine de la qualité au sein de l'industrie pharmaceutique
• Expérience acquise dans un site de production aseptique (expérience supplémentaire à privilégier).

Compétences requises :

• Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité et des principes de conformité
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires et les procédures internes
• Bilingue (français et anglais) ; maîtrise de l'anglais requise
• Solides compétences en matière d'organisation et de suivi
• Souci du détail et de la qualité de la documentation
• Capacité à gérer plusieurs priorités et délais simultanément
• Communication claire et professionnelle

Dès votre premier jour, vous bénéficiez :

• Une couverture médicale, dentaire et optique
• Une assurance invalidité de courte et de longue durée
• Un programme d'aide aux employés